改正GMP省令、PIC/S Annex11の要求事項を踏まえ、SaaSのバリデーションやIaaS／PaaSクラウド基盤の適格性評価、クラウド提供者の監査まで具体例を交えて紹介します。FDA査察指摘事例をもとに、実務で求められるリスク管理と評価手順を理解し、クラウド活用時の適切な対応力を身につけられる特別セミナー！！
- 講師
-
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
元 アズビル株式会社
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
- 日時
- 2026/6/11（木） 10:00〜16:30
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
-
（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- 製本資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・IT、QA、QC、研究部門
・製造、製造技術、エンジニアリング
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
1)改正GMP省令のポイント
2)CSV、ERES、DIの基礎・FDAの査察指摘
3)クラウドサービスの基礎・リスク
4)PIC/Sのコンピュータ要件
5)クラウドサービスのバリデーション
6)クラウド基盤のURS・適格性評価
7)クラウドサービス提供者の適格性評価・監査 など
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
- 講師の言葉
- クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。PIC/S Annex 11（Computerised Systems）・アプリケーションはバリデートすること・ IT基盤は適格性評価することPIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme・医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキームGxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。1） GMP省令改正のポイント2） CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘3） クラウドサービスの基礎とリスク4） PIC/Sのコンピュータ要件5） クラウドサービスのバリデーション6） クラウド基盤のURSと適格性評価7） クラウドサービス提供者の適格性評価と監査FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。
- 進呈
付録CD：データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供します。
- 受講者の声
-
まさに聞きたかった内容が網羅されており大変役立ちました。個別の質問にも対応いただきありがとうございました。
資料が充実しており、付録も大変参考になりました。わかりやすい解説ありがとうございました。
豊富な事例が含まれており実務で役立ちそうです。ありがとうございました。
情報量が多くすべて消化できませんでしたが復習して理解を深めたいと思います。付録資料含めセミナー資料が充実しており良かったです。
WEB受講でしたがスムーズに問題なく受講できました。実務で活かせるように復習します。ありがとうございました。
プログラム
講演内容
1.GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
2.ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
3.CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・FDA査察指摘事例
4.データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ
5.リスクマネジメントの基礎
6.クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者
7.クラウドのリスク
8.PIC/Sのコンピュータ要件
9.クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV
10.クラウド基盤のURS
11.クラウド基盤の適格性評価
12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法
・第一者監査 第二者監査 第三者監査
13.クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
■質疑応答■
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG元リーダー
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループ元メンバー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
関連セミナー
03/27（金）
オープンセミナー
QC(試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント～データインテグリティ対応の視点から～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
04/13（月）
オープンセミナー
企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発を見逃さない単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
04/16（木）
オープンセミナー
ラボと製造におけるデータインテグリティ実務の必須ポイントCSV基礎からDI実践実務まで ガイダンスだけではわからない現場実務を基礎からじっくり習得～PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳つき～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
04/21（火）
オープンセミナー
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
04/28（火）
オープンセミナー