バイオ医薬品・タンパク質医薬品の品質試験では、低分子医薬とは異なる視点と知識が求められます。タンパク質の構造・特性と分析技術の基礎を整理したうえで、QC/QA担当者が押さえるべき重要品質特性（CQA）、変更管理における同質性／同等性評価の考え方を解説します。統計学的評価の基本にも触れ、実務判断に直結する“QCの基礎力”を体系的に習得できます！
- 講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 先生
- 日時
- 2026/3/25（水） 13:00〜16:30
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
（消費税率10%込）1名：38,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：33,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- 製本資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
製薬会社、化学系の会社など、バイオ医薬に携わっている、
あるいは、これから携わろうとしている業種や部署。
特にレベルは問いません。
- 予備知識
特に必要ありませんが、バイオ医薬品以外でもよいので分析技術の知識があるとなお良い。
- 習得知識
１）タンパク質に関する知識
２）タンパク質医薬の特性
３）タンパク質の分析技術
４）QC/QAの留意点
５）変更管理と同等性／同質性評価 など
- 講師の言葉
これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同質性／同等性評価も含む。同質性／同等性評価では統計学的な手法も解説する。
なお、参考図書として「基礎の生化学（第３版、猪飼篤著、東京化学同人）」を掲げるが、本セミナーの聴講に必須というわけではない。
プログラム
1. タンパク質とは
1.1 アミノ酸とその種類及び性質
1.2 等電点
1.3 ペプチド結合
1.4 一次構造、高次構造
1.5 紫外吸収
1.6 分子量
1.7 抗体分子
1.8 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性（分子変化体）
2. タンパク質で用いられる分析技術
2.1 定量法、活性測定法
2.2 精製法
2.3 アミノ酸組成分析
2.4 電気泳動
2.5 分子量測定
2.6 アミノ酸配列
2.7 ペプチドマップ、LC-MS
2.8 ジスルフィド結合
2.8高次構造（二次構造、三次構造、四次構造）
2.9 糖鎖分析
3. QC/QAの留意点と信頼性確保
3.1 低分子医薬と共通する留意点
3.2 タンパク質医薬での留意点
3.2.1 構造式のミス
3.2.2 定量分析の留意点
3.2.3 タンパク質医薬品の
構成成分と重要品質特性
3.2.4 品質管理戦略
4. 同質性／同等性評価
4.1 同質性／同等性評価の
留意事項
4.2 統計学的な同等性評価
4.3 バイオ後続品の同質性
／同等性評価
5. 変更管理
5.1 製造工程の変更に伴う
同質性／同等性評価
5.2 変更に伴う品質に関する
留意事項
まとめ・Q&A
6.まとめ
7.質疑応答
略歴
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。2022年4月 （株）東レリサーチセンター退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
主な著作
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」 朝倉哲郎編著
（2011年 コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」（2017年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！ 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】
（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）
「ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載（共著）」（2025年 サイエンス＆テクノロジー）
所属学会・協会
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020年2月）