バーチャル製造所を用いた模擬監査を通じて、監査アジェンダの立て方、現場・文書からのリスク抽出、指摘事項のグループ化とランキング、講評ミーティングでの効果的なフィードバックまでを一連の流れとして体験します。さらに、ロールプレイングにより、監査者・被監査者双方の視点を理解し、現場で「納得感のある監査」を実施できる実践力を養成します。次の監査から即使えるノウハウを身につけるための体験型講座！！
- 講師
株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
- 日時
- 2026/3/23（月） 10:00〜16:00
- 会場
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場受講のみ
※実際に模擬監査に取り組んでいただきます。
- 受講対象
監査の知識がある方でサプライヤ監査を行う可能性のある方。できれば監査経験が少しでもあった方が望ましい。
- 予備知識
サプライヤ監査の進め方についての知識があれば望ましい。
- 習得知識
１）監査アジェンダの作成のコツ
２）指摘事項の抽出、まとめ方のコツ
３）指摘事項のグループ化
４）効果的なフィードバックのしかた など
- 講師の言葉
サプライヤ監査では、現場ツアーや書類確認で観察されたことから何を指摘事項として、どのようにまとめてフィードバックするかのノウハウは実経験によることが多い。監査経験を多く積むには機会が少なければ時間がかかってしまい、なかなか監査スキルが向上しにくい。
本講座ではバーチャル監査を通じて、監査アジェンダの作成、監査ノートから指摘事項や強み・良い点の抽出、指摘事項のグループ化、フィードバック資料のまとめ方について、ケーススタディとして受講者各自で作業していただくことで体験できる。また、講評ミーティングでロールプレイングを行うことで、監査者がいかに被監査者の理解を深めたフィードバックができるか、被監査者はいかに反論するかを実体験できる。
- 持参品
受講者の方も各自ノートPCをご準備ください。
※ご用意が難しい場合はご相談ください。
プログラム
１．はじめに
２．監査の進め方
監査の進め方について説明します。
- 監査アジェンダの作成
- ヒアリングとノートの取り方
- 指摘事項のグループ化とランキング
- 講評ミーティング
３．監査の状況
今回監査を行う状況（想定）を説明します。
４．バーチャル製造所の紹介
ケーススタディの製造所を簡単に紹介します。
５．監査アジェンダの作成（演習）
※作成用シートを配布しますので、ケーススタディの製造所の紹介を読んでリスク分析を行い、監査の状況に合わせて監査アジェンダを作成していただきます。
６．監査ノートから指摘事項のまとめ（演習）
- 指摘事項のグループ化
※グループ化に使うエクセルシートを配布しますので、エクセルシートを使って指摘事項をグループ化します。
- 指摘事項のランキング
指摘事項の定義に基づいてランキングを行います。
- 講評ミーティング準備
※講評ミーティング用のひな型を配布しますので、ひな型を使って、強み・長所や指摘事項をまとめてください。
７．講評ミーティング（演習）
監査者（チーム）と被監査者に分かれてロールプレイングを行います。
質疑・応答
略歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て、グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験し、2023年2月末で退職。4月以降現職。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
著作
サプライヤ監査、監査員の養成、GDPなど雑誌等への寄稿多数
過去1年間の執筆のみ記載します。
「ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査」
「改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査」
「GDP業務委託と監査のポイント」
「GMPに適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理」