スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント　

URS、FS、DSをどこまで書けばよいの？

監査証跡がないスプレッドシートの危険性は？

～すぐ使えるCSV規程とひな形文書でさくさくと～

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信・アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

WEB受講のみ

※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。

• QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
• CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
• 製造　製造技術　エンジニアリング　IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

特別に必要はありません。

1)データインテグリティの基礎

2)FDA査察による指摘事項

3)スプレッドシートのバリデーション

4)スプレッドシートバリデーション規定

5)スプレッドシートバリデーション文書ひな型

6)テンプレートの運用 　など

スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ：

スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。

　・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）

　・『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

　VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

　後述するような皆さまの課題を含め、スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説する。監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する。

　また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

　査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書(FDA Form 483)をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

　ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載