GMP概論、従業員への教育、防虫管理に必要な知識・対策、異物対策に必要な知識、FDA対応工場例・倉庫の査察チェックシートなど、実務経験に基づき豊富な事例を交え、防虫管理や異物管理の極意を伝授する特別セミナー！！
- 講師
ヒューマンコネクター 曽根 孝之 先生
元 中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等
- 日時
- 2026/2/12（木） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
GMP製造実務者
工程責・製造責任者
品質保証員
医薬品製造管理者
GQP担当者 など
- 予備知識
GMP概論の知識があれば理解が進みます。
- 習得知識
１）GMP概論
２）防虫管理知識
３）異物対策知識
４）豊富な事例
- 講師の言葉
異物混入によるトラブルは、企業のブランドイメージを損なうばかりでなく、人体への影響も考えられ、企業存続に関わる場合もあるため、厳格な管理が求められます。
実務経験に基づき豊富な事例を交え、防虫管理や異物管理の極意を伝授します。業者に丸投げでは、設備保全と同じく素人仕事に収まり、「攻めの管理」ができません。虫から建物の気密性（手抜き工事など）も知ることができます。従業員の衛生ルールの遵守結果もわかります。
専門性を持つことで虫と共生して、良い職場を作りましょう。
セミナー後にも個別のご質問・相談可能です。
プログラム
・ＧＭＰ概論（歴史、世界基準、ポリシー、３原則、ハードとソフト、６サブで監査）
・委託打切り原因（ＧＭＰ遵守度）
・ＣＣＳ（汚染戦略）従業員の教育
・医薬品工場で働く前に教えたい事（重要１２項目；水、空気、電気、圧空、設備、油、工具、更衣、手洗い、廃水、廃棄物、表示、区分保管、動線）
・ＩＳＰＥ日本本部 防虫防鼠管理の手引き（第２版）
・防虫管理の実例
・新工場立ち上げの経験（１）、（２）
・防虫・防鼠対策のグッツの要点 業者の目
・害虫発生予想カレンダー
・カタラーゼ劣化試験 ４℃、２５℃
・固形製剤の異物対策
・ＦＤＡ対応の工場例
・日新化成製 粉末異物検査機器 の紹介/データ含む
・ナムコの異物検査機（ＦＤＡ対応工場で使用）の紹介
・新日本空調製 Ｄ－ライトの紹介
・ある工場の実例（金属異物の調査と防止策）
・ある会社でのＣＡＰＡ事例
・現場巡回のポイント
・ＦＤＡ査察対応の改造倉庫（例）・サンプリング室（例）
・倉庫の査察チェックシート（ＰＩＣ/ｓＧＭＰ）①、②
・クリーンルームの基礎
・マグネットセパレーター（磁石棒）について
質疑・応答
略歴
中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部 経口剤課長・監査リーダー
ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
※化粧品責任技術者（化粧品製販品責 兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品 製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※元NPO-QＡセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター
専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。