GMPの基本概念から違反事例と行政処分の実態、違反を防ぐための三原則やSOP・品質文化の構築までを体系的に解説します。さらに、教育プログラムの設計方法や実効性評価の手法、CAPAへの活用事例を具体的に紹介します。初心者から実務者まで、現場で役立つ知識と管理・監査に直結するスキルを習得できる実践型セミナー！！
- 講師
株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生
サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査に従事
- 日時
- 2025/11/6（木） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
医薬品や医療機器の製造販売、ＧＭＰに興味のある方など、レベルは問いません。
- 予備知識
特に予備知識は必要ありません。初心者でもわかりやすく説明したいと思います。
- 習得知識
１）医薬品とＧＭＰの基礎知識
２）ＧＭＰ違反と行政処分
３）ＧＭＰコンプライアンス教育の体験
４）教育の実効性評価の事例 など
- 講師の言葉
医薬品業界においてGMP違反による行政処分が無くならず、むしろ増加している傾向にある。その背景には、医薬品を取り巻く法的な要求事項の厳しさとジェネリック医薬品を優先する医療制度の変化も寄与していると思われるが、医薬品の末端顧客である患者の皆様の健康と安全を守るために、医薬品の製造管理及び品質管理のバイブルであるＧＭＰをいかに周知徹底させるかが重要である。
本セミナーではＧＭＰの原点に返ってＧＭＰをおさらいし、高品質の医薬品を安定して製造・販売する基礎となるコンプライアンス（法適合性）教育を体験していただきます。
プログラム
１．はじめに
２．GMPとは？
・医薬品とは？
・医薬品の製造と流通
・品質とは？
・GMPとその生い立ち
・GMPとGQP
・医薬品の製造販売における法体系
３．GMP違反とは？
・違反とは？
・GMP違反の事例（FDA・PMDA）
・違反が起こる原因
・GMP違反による行政処分
４．GMP違反を起こさないために
・GMP三原則
ヒューマンエラーの低減
汚染や品質低下の防止
品質保証システムの確立
・GMPハード面とソフト面の対策
GMPハード、GMPソフトとは？
フェールセーフとフールプルーフ
SOPと記録
・良い組織風土の醸成
５S
品質文化
・最新の法的要求事項を知る
５．GMPコンプライアンス教育
・目的
・参照
・方法
・基本的な要素
モラル管理
法的な要求事項やSOPの周知
データインテグリティと品質文化
６．教育の実効性評価
・評価基準
・効果測定
・CAPA
７．まとめ
略歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て、グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験し、2023年2月末で退職。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年4月より現職。GMP/GDPコンサルタントとして活動中。
学会等
日本健康食品規格協会(JIHFS) GMP監査員、QMS（ISO9001）内部監査員
著作
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）
「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう）
他、多数