製品規格を保証するための GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点~具体的事例を交えて~

製剤原料(有効成分・添加剤),資材の供給業者との取り決めのポイント,事前監査・定期監査でのポイント,
   書面調査等について事例を交えて解説する特別セミナー!!

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時

2019/3/8(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時 2019/3/8(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者

予備知識

 特になし

習得知識

 1)製剤原料(有効成分と添加剤)供給業者との取り決めポイント
2)資材供給業者との取り決め事例
3)事前監査、定期監査でのポイント
4)書面調査の事例

講師の言葉

 自社の製品品質は使用する原料、資材の品質に少なからず依存しているため、守るべき製品規格を保証するためには、
信頼のおける供給業者を選定し、自社の要求する原料またはは規格を提示し、合意の上で取り決めを行い、供給業者が
適切な製造及び品質管理を行っていることを監査する必要がある。この、業者選定、取り決め内容、監査の方法について
具体的な事例をもとに解説する。

プログラム

1.供給者管理はだれが何のためにやる?
2.改正GMP省令のポイントと供給者管理
3.供給業者の調査・選定
 3.1 業者の力量判断
 3.2 書類調査の活用
 3.3 添加剤協会の「書面調査ガイド」
4.取り決め(要求仕様書)の重要性
 4.1 どういう価値を顧客に提供したいのか
 4.2 業許可のない製造所で製造された原料の管理
 4.3 医薬品活性成分(原薬)の製造管理及び品質管理確保のための取決め見本
5.資材業者との取り決め例
 5.1 品質は規格で決まる
 5.2 表示材料、ロールラベル、印刷箱、PTP用フイルムの例
6.顧客のニーズ把握 (継続的改善)
 6.1 そもそも「品質(Quality)」とは?
 6.2 苦情と品質の関係
 6.3 使用品質とは
 6.4 GDPという視点での要求品質
 6.5 偽装医薬品の混入防止と資材品質の関係
7.原料供給業者の取り決めポイント
 7.1 異物管理と製品の物理的特性のロット間均質性
 7.2 製剤設計で考慮すべき要因
8.現地監査のポイント
 8.1 オープニングミーティングでのポイント
 8.2 あってはならない監査員の姿勢
 8.3 監査員に要求される資質
 8.4 監査の3現主義
 8.5 相手のペースにはまらないためには
 8.6 何を監査するのか
 8.7 プラントツアーでの確認項目
 8.8 機械室に案内されたら用水配管をみる
 8.9 更衣室でのチェックポイント
 8.10 作業室でのチェックポイント
 8.11 倉庫でのチェックポイント
 8.12 作業状態のチェックポイント
 8.13 包装室でのチェックポイント
 8.14 GMP文書管理・記録の監査

(質疑応答)

講師紹介

 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、
 国内外関連会社への技術支援業務に従事。