各種手順書に記載するための GMP省令改正に対応したデータインテグリティ
GMP手順書に記載すべき具体的要件
~FDA指摘300件から抽出~

製造,QC,QA等における各手順書に記載すべき具体的なデータインテグリティ要件をFDA査察・PMDA査察での
データインテグリティ指摘,PIC/S,FDA,MHRA,WHO等のデータインテグリティガイダンスから抽出して解説する特別セミナー!!

講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時

2019/3/15(金) 10:00 ~ 17:00

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時 2019/3/15(金) 10:00 ~ 17:00
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究

予備知識

 ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、
 コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

習得知識

 FDA査察,PMDA査察,各種ガイダンスから抽出したGMP手順書に記載すべき具体的データインテグリティ要件

講師の言葉

 2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保の
コンセプトが以下の様に示された。
 •文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
 •データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
 条文としては以下の案文が紹介された。
 •文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること
 データインテグリティの要素はALCOA+であると説明されたが、ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと
大差ない。そのためALCOA+を単に深掘りするだけでは現場の各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を
把握できない。
 本講演では、製造、QC、QA等における各手順書に記載すべき具体的なデータインテグリティ要件を、下記情報から抽出して
解説する。
 •FDA査察における300件におよぶデータインテグリティ指摘
 •PMDA査察におけるデータインテグリティ指摘
 •PIC/S、FDA、MHRA、WHOのデータインテグリティガイダンス
 •ISPE、PDA等の業界団体のデータインテグリティガイダンス
 なお、2018年度GMP事例研究会におけるPMDA講演資料は下記サイトに公開されている。
 http://www.jpma.or.jp/information/quality/180925.html

プログラム

1.GMP省令改正について
2.データインテグリティとは
3.ERES対応の基礎
4.CSV対応の基礎
5.データインテグリティ用語
6.FDAのデータインテグリティ査察指摘
 •国内における指摘
 •ラボにおける指摘
 •製造における指摘
 •QAにおける指摘
 (年次品質照査、COA、供給者監査など)
 •スプレッドシートの指摘
7.MHRAのデータインテグリティ・ガイダンスの要旨
8.FDAのデータインテグリティ・ガイダンスの要旨
9.PIC/S査察官むけデータインテグリティ・ガイダンスの要旨
 •紙ベースシステムの留意点
 •コンピュータ化システムの留意点
 •業務委託における留意点
10.PMDAのデータインテグリティ指摘動向
11.FDAのデータインテグリティ指摘トップ10
12.ハイレベルポリシーの例
13.データインテグリティ実務対応
 •コンピュータ化システム(ラボ主体)
 •紙記録(ラボ、製造共通)
 •製造装置と検査装置
14.データインテグリティ要件のGMP手順書記載にあたり今すぐ行うべきこと/行えること
15.良くある質問
16.質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門	19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応	3ページ
3)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)	28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳	11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)	32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説	27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説	42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句	9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳	28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可

講師紹介

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■略歴
1973年4月	山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月	アズビル株式会社 退職
2014年5月	エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月	株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月	合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表