3極の違いを知り,実務に役立てるための 無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの日米EU3極の比較
-清浄度区分、空調条件、環境モニタリング等の製造環境要件を中心に-

無菌医薬品の清浄度区分,空調設備要件,環境モニタリングなどの製造環境要件について
  日米EU3極のGMP,ガイダンスの内容を比較して解説する特別セミナー!!

講師 GMPリサーチ 代表 山川 康泰 先生
日時

2019/3/1(金) 10:30 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 GMPリサーチ 代表 山川 康泰 先生
日時 2019/3/1(金) 10:30 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 製薬会社、建設・設備会社、エンジニアリング会社等の担当者

予備知識

 特に必要なし

習得知識

 1)クリーンルームの国際規格(ISO 14644-1: 2015)の規定内容
 2)無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの日米EU3極等の違い(主に製造環境要件について)

講師の言葉

 医薬品の中にあって無菌医薬品は無菌性の保証が必要不可欠であり、厳重な製造管理、品質管理が要求されるため、
日米EU3極(米国・FDA、
EU・EC/EMA、日本・厚労省)やWHOなどでは、詳細な規範を定めた無菌医薬品製造に関するガイダンスを発出しているが、
これらの無菌医薬品の品質確保に対する基本的な考え方は変わらないものの、現実には具体的な方策などでは微妙な違いが
顕在化している。
 一方、今後は、わが国も加盟しているPIC/SのGMP(EUのGMPを採用している)に国際的にハーモナイズする方向にあると
予想されるが、他との違いなどを把握しておくことは有益であると思われる。
 そこで、本セミナーでは、無菌医薬品の、主として製造環境要件について、これらのガイダンスの内容を比較して解説する。
 なお、EU-GMP Annex 1(無菌医薬品製造)は現在改定作業中である(改定ドラフトがPIC/S、WHOの協力の下、2017年
12月に公表され、最終版の発出が2018年末~2019年初めと見込まれている)ので、可能な範囲でこれらの内容も交えて説明する。
 また、無菌医薬品の製造環境を理解する上での基礎知識として、クリーンルームの国際規格ISO 14644-1, -2の概要(清浄度
クラスの分類・評価、モニタリング)について、無菌医薬品の製造環境要件の比較に先立って紹介する。

プログラム

1. クリーンルームの国際規格(ISO 14644)の概要
 (1) ISO 14644-1: 2015(微粒子濃度による空気清浄度のクラスの分類・評価)
 (2) ISO 14644-2: 2015(空気清浄度に関するクリーンルーム性能のモニタリング)

2. 無菌医薬品製造のGMP・ガイダンスの概要・特徴
 (1) FDA・無菌製剤ガイダンス(2004年)
 (2) EU-GMP Annex 1(無菌医薬品製造)(2008年)(改定ドラフト(2017年)を含む)
 (3) 厚労省・無菌操作法指針(改訂版)(2011年)
 (4) 厚労省・最終滅菌法指針(改訂版)(2012年)
 (5) 日本薬局方(JP) 参考情報・無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
 (6) WHO TRS961, Annex 6(無菌医薬品GMP)(2011年)
 (7) ISO 13408-1: 2008(ヘルスケア製品の無菌操作-パート1:一般要件)
 (8) 米国薬局方(USP)<1116>(無菌操作環境の微生物の管理及びモニタリング)

3. 無菌医薬品の製造環境要件の比較
 (1) 清浄度区分と制限値
 ・微粒子制限値
 ・微生物制限値
 ・at restの定義
 (2) モニタリング
 ・微粒子の連続モニタリング
 ・微生物基準値の位置づけ、評価法
 (3) 空調設備要件
 ・クラス100/グレードAの気流速度と測定位置
 ・換気回数
 ・清浄化時間(清浄度の回復時間)
 ・HEPAフィルターの使用区域
 ・HEPAフィルターのリーク試験の頻度
 ・室間差圧
 (4) 製造工程に要求される清浄度区分
 ・無菌操作法の場合
 ・最終滅菌法の場合
 ・キャッピング・巻締工程
 ・アイソレータの設置環境
 ・ブローフィルシール(BFS)の設置環境
 (5) その他(欧米との相違点)
 ・手洗用温水
 ・無菌衣の交換頻度
 ・更衣室の入退出ルートの分離
 ・消毒剤のローテーション
 ・排水口、流しの設置環境

(注) 日米EU等の無菌医薬品製造に関するガイダンスに加え、EU(PIC/S)-GMP Annex 1の主たる変更点の解説書であるPIC/Sレコメンデーション(PI 032-2(2010年1月))の内容も交えて解説する。

4. EU-GMP Annex 1に関する考察
 (1) 作業時のクラス評価の実施時期
 (2) 5μm以上の粒子の取り扱い

 ※都合により、若干、変更になる場合もございます。ご了承願い致します。

講師紹介

 1991年より、日揮株式会社で医薬品製造施設の設計・建設・バリデーションのプロジェクトに14年間従事。
 その傍ら、医薬品製造のGMP・ガイダンス、規格、並びに規制動向に関する情報の収集・発信や解説、
 GMPコンプライアンスレビューの業務にも携わる。
 2005年4月にGMPリサーチとして独立して、GMP・ガイダンス、規制動向などをテーマにコンサルティング活動を
開始し、現在に至る。