洗浄バリデーションの課題や査察に対応するための 査察に向けた洗浄バリデーションと取り組みのポイント
~マスタープラン、毒性に基づく残留限度値、ホールドタイム、ワーストケース~

製造現場で洗浄バリデーションを行う際の課題や査察で指摘を受けやすいポイント、
毒性データに基づく残留限度値について、PDE以外のデータを活用した設定方法、マスタープラン、ワーストケースについて
事例を交えて解説する特別セミナー!!

講師 ナノキャリア株式会社 研究部 部長 博士(薬学) 宮嶋 勝春 先生
日時

2019/4/12(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円(消費税等込み)
講師 ナノキャリア株式会社 研究部 部長 博士(薬学) 宮嶋 勝春 先生
日時 2019/4/12(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円(消費税等込み)

予備知識

洗浄バリデーションに関心のある方なら特になし

習得知識

1) ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
2) 洗浄バリデーションに関わる規制上の要件
3) 洗浄バリデーションで求められる各種文書(Master Plan, Protocol, Report and Record)
4) ホールドタイム設定の考え方(Dirty Hold Time/Clean Hold Time)
5) 残留限度値の設定方法(毒性に基づく方法、Fourmanらの方法、その他)
6) 査察対応のポイント

事前質問・困っていることなど

できれば、参加される方は洗浄バリデーションで困っていることなどを事前に知らせて頂けたら、講演の際に対応したいと思います。

講師の言葉

 洗浄バリデーションは、共用生産ラインの下では必須の作業であり、査察で必ずその取り組みの妥当性を確認される
重要な項目となっている。しかし、FDAのForm 483を見てもわかるように、多くの査察でホールドタイムの問題や
毒性データに基づく残留限度値の設定、そしてワーストケースの設定など、多肢にわたる指摘を受けている。こうした
査察に対応するためには、洗浄バリデーションのポイントを理解し、その上で系統だった取り組みが求められている。
 本講演では、製造現場で洗浄バリデーションを行う際の課題や査察で指摘を受けやすいポイントについて解説すると
ともに、最近話題となっている毒性データに基づく残留限度値について、PDE以外のデータを活用した設定方法や
マスタープラン、ワーストケースについて具体的な事例をもって解説する。

 

プログラム

1.はじめに -技術から会社責任へ-
 1.1 洗浄・洗浄バリデーション、なぜ重要なのか
 1.2 規制文書に記載されている洗浄バリデーションのポイント
  1.2.1 cGMPにみる洗浄バリデーションのポイント
  1.2.2 JGMPにみる洗浄バリデーションのポイント
  1.2.3 EU GMPにみる洗浄バリデーションのポイント

2.3Lotsに基づくバリデーションからライフサイクルを通した洗浄バリデーションへ
 2.1 リスクに基づいた洗浄バリデーションの取り組み
 2.2 リスクとライフサイクルを通した洗浄バリデーションの取り組み
 2.3 製品品質照査にどう対応するか

3.洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
 3.1 Master Plan、SOP、Protocol、Report and MBR を理解しよう!
    3.1.1 GMPで求められる文書 -Planが中心-
    3.1.2 Validationで求められる文書 -Actionが中心-
 3.2 バリデーションマスタープランとは何か
    3.2.1 マスタープラン作成上の留意点 -マスタープランに記載すべきこと-
    3.2.2 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
 3.3 プロトコール・レポート・マスターバッチレコード(MBR)、そして洗浄記録(BR)
    3.3.1 マスターバッチレコード作成上のポイント
    3.3.2 プロトコール/レポート作成上のポイント
 
4.洗浄バリデーション実施におけるポイント
 4.1 洗浄バリデーションの評価対象 -原薬、洗浄剤、微生物、それだけか?-
 4.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP、COP)
    4.2.1 マニュアル洗浄、CIP、SIP
    4.2.2 専用部品と共用部品
 4.3 ワーストケースを活用しよう!
    4.3.1 ワーストケースについて理解する
    4.3.2 ワーストケース設定上の注意点 -溶解度?毒性?装置の構造?、それとも?-
    4.3.3 ワーストケース設定時の失敗例
 4.4 洗浄に関わる4つのホールドタイムへの対応
    4.4.1 4つのホールドタイム(DHT、CHT、SDT、SHT)
    4.4.2 ダーティホールドタイム設定上の課題 -ダーティホールドタイムは必ず存在する-
    4.4.3 クリーンホールドタイムの設定上の課題 -6か月は可能か-
 4.5 何に基づいて残留限度値を設定すべきか
    4.5.1 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
    4.5.2 毒性に基づいた限度値の計算方法 -データがない場合にどう対応するか-
    4.5.3 限度値設定 -Fourmanの方法か、毒性に基づく限度値か-
    4.5.4 目視基準を判定基準として使用できるか
 4.6 最も重要なサンプリングの場所・方法、そしてサンプルの分析方法
    4.6.1 サンプリング箇所の設定
    4.6.2 サンプリング方法の選択 -Swab法とRinse法、どちらを選択すべきか-
    4.6.3 分析方法の選択 -TOCを採用することは可能か?-
 4.7 キャンペーン生産時の洗浄バリデーションの課題
 
5.ライフサイクルを通したバリデーション -再バリデーションは必要か-
 5.1 規制文書にみる再バリデーション
 5.2 ライフサイクルマネジメントと再バリデーション/継続的ベリフィケーション
 5.3 再バリデーション実施時期の課題と生産量の少ない製品に対する対応

6.作業者のQualificationが重要!
 6.1 洗浄作業者の適格性をどう確認するか -教育訓練のポイント-
 6.2 目視検査員の適格性確認の方法とそのタイミング
 
7.査察に適切に対応するための準備と留意点
 7.1 FDAによる査察にみる査察手順
 7.2 準備すべき文書 -こんなことも重要である-
 7.3 回答者が留意すべき10のポイント
 7.4 Form 483等にみる洗浄に関わる指摘事項
 
8.作業記録とData Integrity 
 8.1 Data Integrityのポイントについて理解する
 8.2 Data Integrityに関する指摘事項にみる -何が問題となっているのか-
 
9.まとめ

 

講師紹介

これまでの経歴(学会活動など)
製剤機械技術学会理事 2011-2016
ISPE日本支部理事 2002‐2004
日本薬剤学会評議員 2016‐現在
日本薬剤学会 製剤処方・プロセスの最適化FG リーダー 2014‐現在
製剤の達人 日本薬剤学会(2015年)