データの信頼性確保のための 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント
~定量試験から構造決定試験まで;データインテグリティも交えて~

定量試験・定性試験・構造決定試験等の医薬品品質試験における生データの取扱い,QC実施のポイントを中心に
 データインテグリティの背景,基本要件,FDAの Warning Letterなどを解説する特別セミナー!!

講師 株式会社 東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者 川口 謙 先生
日時

2019/2/13(水) 10:20 ~ 16:50

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 株式会社 東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者 川口 謙 先生
日時 2019/2/13(水) 10:20 ~ 16:50
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

予備知識

 分析経験や品質試験の経験が多少あれば十分で予備知識不要。初心者も歓迎。

習得知識

 1.データの信頼性確保の方法
 2.生データの取扱い
 3.QC実施のポイント
 4.QAとQCの違い
 5.ミス事例の知識
 6.データインテグリティに関する基礎的知識

講師の言葉

 医薬品の申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく最終報告書作成が信頼性確保の基本になる。
 ここではCMC分野,いわゆる品質試験について,申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から
定性試験,さらには構造決定試験におけるQC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。
 電磁的データとCSVについては,ごく簡単に紹介し,データインテグリティでは,その背景や基本要件,さらには
FDAの Warning Letterの例などを紹介する。 また,QCとQAの違いも解説する予定である。

プログラム

1.申請資料の信頼性の基準の3要件
2.信頼性確保の課題
3.生データの定義
4.データ区分の明確化
5.データの信頼性確保
6.データの取扱い
 6.1.データの記録
 6.2.訂正などの方法
 6.3.データの確認と承認
 6.4.生データの保存
 6.5.1.試験に関する生データ
 6.5.2.機器や施設に関する生データ
 6.5.3.生データの複写
7.ワークシート,データファイルの取扱い
8.電磁的データ及びCSV
 8.1.電磁的データでまず用意すべき文書
 8.2.Part11及びER/ESとCSVの関係
 8.3.GAMP5
 8.4.CSV実施の手順
 8.4.1.CSV計画書
 8.4.2.ユーザー要求仕様
 8.4.3.ベンダーアセスメントからCSV報告書まで
9.データインテグリティ
 9.1.データインテグリティとは
 9.2.ALCOR
 9.3.メタデータ
 9.4.監査証跡(Audit Trail)
 9.5.FDAの Warning Letterの例など
10.QC実施のポイント
 10.1.共通事項
 10.2.定量試験
 10.3.構造決定試験での留意点
 10.4.QCとQAの違い

講師紹介

 1982 東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了
     東レ(株)入社、(株)東レリサーチセンターに出向
 1992-1994  海外留学 (オックスフォード大学)
 2004 構造解析研究室長
 2016 医薬信頼性保証室長
 2018  室長を退任、品質保証責任者

著作
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定(共著)」(2001年 技術情報
協会)
「分析法バリデーション(共著)」(2003年 情報機構)
「広がるNMRの世界 -40人の研究者からの熱いメッセージ-(共著)」 朝倉哲郎
編著(2011年 コロナ社)
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し(共著)」(2017年
サイエンス&テクノロジー)

所属学会・協会
 日本核磁気共鳴学会
 QA研究会(GLP部会、第5分科会長)