分析法バリデーションで必要な統計解析を理解し,実務で役立てるための 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎と解析演習および評価方法(PC演習あり)

分析法バリデーションに必要な統計の基礎,具体的な実験データを使った
   データ解析の考え方・方法・解釈・評価についてPC演習を交えて解説する特別セミナー!!

講師 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証推進部長 理学士 福田 晃久 先生
日時

2019/1/18(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証推進部長 理学士 福田 晃久 先生
日時 2019/1/18(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 ・分析法バリデーションの統計的な解釈、試験デザインを勉強したい方
・統計を今まで(見よう見まねであっても)まったく使ったことがない方には難しいと思います。

予備知識

 ・見よう見まねで意味が良く分からなくても、分析法バリデーションの解析を行ったことがあること。
 ・分析法バリデーションをこれから始める方の場合、平均値の差の検定などを(意味は良く分からなくても)使ったことがあること。

習得知識

 1)標準偏差の意味と活用の仕方
2)信頼区間の本当の意味
3)分散分析表の見方、解釈
4)併行精度がいくつかの異なったアプローチで求められること
5)室内再現性の構成要素
6)室内再現性を向上させる場合のアプローチ
7)直線性の本当の評価方法

持参品

 パソコン:Excel(アドイン「分析ツール」インストール済み)
 パソコンを用意できない場合,講師の演習内容をご覧戴きます。

講師の言葉

 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。 
 しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が
高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが
大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。
 また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。
 そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて
議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。
 統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

プログラム

1.分析法バリデーションに必要な統計の基礎
 1)正規分布と標準偏差
 2)信頼区間の計算に使う標準誤差って、標準偏差とどう違うの?
 3)信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
 4)ばらつきのばらつき-標準偏差の信頼区間
2.分析法バリデーションへの応用
 1)併行精度の求め方、あれこれ-「分散分析の導入」
 2)真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?
 3)真度を複数の濃度で求めたときの解析は?
 4)室内再現性の求め方、あれこれ-「分散分析を科学する」
 5)室内再現性の構成要素を分解する
 6)室内再現性の信頼区間
 7)枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
 8)相関と回帰(似て非なるもの)
 9)相関を科学する
 10)回帰を科学する
 11)直線性の評価方法(相関係数の落とし穴)
 12)回帰診断
 13)変数変換の考え方
 14)検出限界
 15)定量限界
 16)頑健性
 17)統計と固有技術

講師紹介

1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長

講演:品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)