製造,ラボの現場レベルでデータインテグリティに対応するための 製造におけるデータインテグリティとラボの実務対応
~FDA査察250件の指摘ファクトに基づく現場レベルの対応~

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データインテグリティについて基礎から製造およびラボにおける留意事項と対応実務についてFDA査察事例に基き
 豊富な資料,付録資料,付録CDを交えて具体的に解説する特別セミナー!!

講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
     (元アズビル株式会社)
日時

2018/12/12(水) 10:00 ~ 17:00

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
     (元アズビル株式会社)
日時 2018/12/12(水) 10:00 ~ 17:00
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 
 データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究

予備知識

 ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただけます。

習得知識

 1)ラボにおけるFDA査察指摘事例の紹介
 2)製造におけるFDA査察指摘事例の紹介
 3)PMDAの指摘動向
 4)各極ガイダンスのポイント紹介
 5)実務対応の解説
 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)

講師の言葉

 海外からの当局査察や監査(オーディット)において製造におけるデータインテグリティ指摘が目立ちはじめてきた。
 データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造におけるデータインテグリティ対応も進める必要がある。
 FDAのデータインテグリティ査察指摘250件を調査したところ、ラボと製造の指摘比率は10:1であった。
 ラボにおける指摘は定型化しており是正方針を立てやすい。ただし、過去の試験におけるデータインテグリティに
疑義があると既出荷品の品質判定が否定され、参考品による再試験が余儀なくされる。
 そのため、ラボにおけるデータインテグリティ対応は急ぐ必要がある。一方、製造においては機器/装置の
多様性のためFDAの指摘内容は様々であり、是正方針は機器/装置ごとにリスクベースで策定する必要がある。
 本講座においては、現場レベルでの下記対応を習得していただく。
 •製造における留意事項と対応実務
 •ラボにおける留意事項と対応実務
 これらの説明は、以下の流れによりFDA査察における指摘ファクトベースで説明する。
 •ラボにおけるFDA査察指摘事例の紹介
 •製造におけるFDA査察指摘事例の紹介
 •PMDAの指摘動向
 •各極ガイダンスのポイント紹介
 •実務対応の解説
コンピュータ化システム(ラボ主体)
紙記録(ラボ、製造共通)
製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)
 また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、
コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

プログラム

1.データインテグリティとは
2.ERES対応の基礎
3.CSV対応の基礎
4.データインテグリティ用語
5.FDAの査察指摘
 •国内における指摘
 •ラボにおける指摘
 •製造における指摘
6.MHRAガイダンスの要旨
7.FDAガイダンスの要旨
8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10.FDA指摘トップ10
11.ポリシー(ハイレベル)の例
12.実務対応
 •コンピュータ化システム(ラボ主体)
 •紙記録(ラボ、製造共通)
 •製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)
13.今すぐ行うべきこと/行えること
14.良くある質問
15.質疑応答
■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料をご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門	19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応	3ページ
3)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)	28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳	11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)	32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説	27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説	42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句	9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳	28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可

講師紹介

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■略歴
1973年4月	山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月	アズビル株式会社 退職
2014年5月	エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月	株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月	合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表