GDPの的確な対応と流通過程での品質劣化防止のための 日本版GDP対応の実務的課題と具体的対応策(事例を交えて)

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GDP対応のための調査・実験項目,流通過程での品質確保策、偽造薬・不良医薬品の侵入防止策,輸送・保管業者の選定・
 管理のポイント,GDP関連文書の整備・作成等について講師の実践経験をもとに事例を交えて解説する特別セミナー!!

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
  GDPガイドライン発出前からGDP関連業務を実践
日時

2018/11/21(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
  GDPガイドライン発出前からGDP関連業務を実践
日時 2018/11/21(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 医薬品の製造業者、製造販売業者、卸売販売業者、輸送・保管業者のGDP担当スタッフ

予備知識

 特になし

習得知識

 1)流通過程での品質劣化防止のために実施しておきたい実験・調査項目
 2)輸送・保管業者の監査ポイント
 3)GDP関連文書の作成ポイント

講師の言葉

 流通過程での医薬品の品質劣化対策、盗難防止策は、GMP、GQP、GVP等の枠を外し、医薬品に係る全業者が、
それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種に
またがることもあり、GDPのハウツーはまだ十分整理されているとは言えない。
 演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

プログラム

1.GDPの目的とGDP制定の背景
2.PIC/S GDPと日本版GDPの位置づけ
3.日本版GDPによる製造販売業者、製造業者への影響
4.日本版GDPの特徴
5.GDPの要請する品質システムとは
 5.1 上級経営陣、品質経営陣、GMP・GDP責任者、従業員の四層構造で実践
 5.2 リスクマネジメントスキルがなければ実践できない
 5.3 GMPとGDPの融合化が進む
6.日本版GDPの概要
7.EU GDPに関するQ&A集で補足説明
8.GDPの実践
 8.1 GDP対応のために調査すること
 8.2 GDP対応のための実験・検証事項
 8.3 流通過程での品質確保(温度管理等)策
 8.4 偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
 8.5 保管・配送業者の適正管理
 8.6 保管・配送業者の選定基準
9.GDP文書の整備
 9.1 文書化に先立ち考察すべき事項
 9.2 GDP管理基準書への記載事項例
 9.3 GDP責任者(担当者)の職務
 9.4 業者との取り決め事項例
 9.5 必要と思われる記録類

(質疑応答)

講師紹介

 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、
 国内外関連会社への技術支援業務に従事。
 輸送時に破損しやすいアンプル剤の製造・管理および盗難リスクのある特殊薬の製造・管理業務を通じてGDPガイド発出以前から
 GDP関連業務を実践。