紙ベースのデータインテグリティに対応するための データインテグリティに対応したGMP文書・記録の作成と管理の基本

GMP製造指図書の作成方法,GMP手順書(SOP)の作成方法,GMP記録書の記載方法,
  紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方について解説する特別セミナー!!

講師 C&J 代表  新井 一彦 先生
  化学系企業にて医薬品の開発研究,製造工場立上げ等に従事の後、
  某ジェネリックメーカーの総括製造販売責任者を経て現職
日時

2018/11/9(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 C&J 代表  新井 一彦 先生
  化学系企業にて医薬品の開発研究,製造工場立上げ等に従事の後、
  某ジェネリックメーカーの総括製造販売責任者を経て現職
日時 2018/11/9(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

予備知識

 GMPの概要

習得知識

 1)GMP文書とは
 2)GMP製造指図書の作成方法
 3)GMP基準書・手順書の作成方法
 4)GMP記録書の記載方法
 5)紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方

講師の言葉

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、
 悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により
行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、
記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。データインテグリティ(紙ベース)という
新しい考え方を含めGMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

プログラム

1.GMP文書管理の基本とは  
 (1)GMPの三原則  
 (2)文書体系  
 ・文書識別  
 ・最新版管理  
 ・配付先管理
 (3)文書管理責任者  
 (4)文書の保管 
 
2.PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書  
 (1)必要な文書・記録の種類  
 (2)文書記録の要件
 
3.Data Integrity(データ完全性)
 (1)規制の世界動向
 (2)ALCOAの原則
 (3) PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)
 ・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
 (4)記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 (5)結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
 (6)GMP省令改正案
 (7) GMP省令改正案におけるData Integrity
 
4.作成すべきGMP文書
 (1)製品標準書
  ・記載すべき事項
  ・製造指図記録書様式(版の管理)
 (2)基準書類
  ・三大基準書
  ・その他基準書類
 
5.GMP製造指図書の作成  
 (1)指図書の記載事項  
 (2)指図記録書  
 (3)見やすい製造指図書とは 
 
6.手順書(SOP)の作成  
 (1)手順書は誰が作成し承認するのか  
 (2)手順書改訂時の留意点  
 (3)ビジュアル化  
 (4)手順書の例(外観目視検査)  
 (5)悪い手順書の例  
 (6)ヒューマンエラー対策(モラル対策)   
 
7.GMP記録書の作成  
 (1)記入方法  
 (2)記載内容不備の際の修正方法  
 (3)印鑑,サインの登録  
 (4)正しい記録方法の教育  
(5)ログブックとは 
 
8.GMP適合性調査
 (1)行政(都道府県)による文書・記録確認手順  
 (2)PMDAによる指摘事項例

講師紹介

  化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の
 製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。
 取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
  現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

著作:「医薬品GMPにおける製品品質照査」 ㈱情報機構(2017)
    「GMP文書管理 ~Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~」 ㈱シーエムプラス(2018)
    その他、GMP関連著作(共著)多数