製剤開発に役立てるための 開発段階の処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保と
BE試験回避およびバイオウェイバーの考え方

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薬物の特性に応じた製剤処方設計,BE試験回避の考え方,処方変更・剤形変更に伴うBE保証について解説する特別セミナー!!

講師 (株)ファーマシューティカルリサーチ 代表 薬学博士 薬剤師 伊吹 リン太 先生
  藤沢薬品工業(株)(現アステラス製薬)にて製剤研究所長,執行役員等を歴任,
  退社後,立命館大学客員教授および現職
日時

2018/10/31(水) 12:30 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:43,200円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:37,800円
講師 (株)ファーマシューティカルリサーチ 代表 薬学博士 薬剤師 伊吹 リン太 先生
  藤沢薬品工業(株)(現アステラス製薬)にて製剤研究所長,執行役員等を歴任,
  退社後,立命館大学客員教授および現職
日時 2018/10/31(水) 12:30 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:43,200円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:37,800円

予備知識

 製剤設計に関わる方なら特になし

習得知識

  1)薬物の物性に応じた製剤処方設計のアプローチ
  2)処方変更と剤形変更に際してのカンパニーリスクとレギュラトリーリスク
  3)ヒトにおける生物学的同等性試験を実施することなしに処方変更および剤形変更を実施する
  4)簡易製剤をうまく使う
  5)処方変更及び剤形変更に際しての生物学的同等性を溶出試験とIn Silicoにより検証する

講師の言葉

 新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。その意味において開発段階における
生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。 一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも
必要になります。
 そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。
 ここではまず固形製剤開発における製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方は
どうあるべきかを論じます。続いて、薬物の特性に応じた製剤設計検討について詳細を議論いたします。
 最後に開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、どのようなリスクヘッジを打って
いかなければならないのか、主に薬物の特性とBEリスク回避(保証)の観点から解説を加えていきます。

プログラム

1. はじめに

  1-1 製剤設計戦略の重要性

  1-2 製剤設計の効率化

  1-3 リスクマネジメント

  1-4 Break Through Designation(米国)及び先駆け指定審査制度の概要

  1-5 ヒトBE試験回避の戦略


2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略

  2-1 物理薬剤学的特性の評価法

  2-2 生物薬剤学的特性の評価法
  2-3 処方選択へのDecision Tree


3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
  3-1 簡易製剤とは

  3-2 簡易製剤の種類と応用法

  3-3 簡易製剤のメリット・デメリット

  3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ


4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方

  4-1 固体分散体製剤とは

  4-2 固体分散体処方製剤の留意点

  4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ

  4-4 軟カプセル製剤とは

  4-5 軟カプセル製剤使用の留意点

  4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット

  4-7 ナノ原薬の調製法

  4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット

  4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは


5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証

  5-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価

  5-2 各種ガイドラインの活用とポイント

  5-3 リスクマネジメントのための社内ルールの確立

  5-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点(総括)




6. まとめ

講師紹介

 ・1975年藤沢薬品工業(株)(現アステラス製薬(株))入社。新薬の製剤開発を担当後、製剤研究所長、研究本部副本部長(CMC研究担当)等を歴任。
  2006年執行役員。2010年に退社後、2012年より立命館大学客員教授及び(株)ファーマシューティカルリサーチ代表
 ・日本薬剤学会監事