的確な管理と査察対応のための 試験検査室・サンプリング室・倉庫の管理と査察への対応
  ~具体的事例を交えて~

試験検査室・サンプリング室・倉庫の管理事項と,
 査察時のポイントについて具体的事例を交えて解説する特別セミナー!!

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時

2018/7/6(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時 2018/7/6(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

予備知識

 特になし

習得知識

 1)試験検査室管理、試験検査データ管理で注意すべきポイント
2)サンプリングで注意すべきポイント
3)倉庫のマッピングデータの取り方
4)効果的な倉庫の防虫対策

講師の言葉

 最近の査察傾向として、監査証跡やデータ改ざんに関する指摘、厳格な温度管理の必要な生物製剤やワクチン類などの増大、
あるいは偽造医薬品・不正流通リスクの増加に伴って保管管理に係る指摘が増している。
 そこで、試験検査業務と保管業務を中心に、査察対応のポイントを具体例を交えて紹介する。

プログラム

1.GMPが要請する品質システムとは
2.査察時に見落としがちなこと・注意すること
3.保管等システムの調査ポイント
 3.1 識別表示、区画(区分)保管で注意すること
 3.2 受入、輸送、保管、出庫の運用
 3.3 マッピングデータの取り方
 3.4 保管関連の必要SOP
 3.5 倉庫ツアー時に確認される事項
 3.6 防虫対策を確認
 3.7 保管に関する指摘事項例
4.試験室管理システムの調査ポイント
 4.1 サンプリングとサンプリング室の管理を確認
 4.2 サンプリング室ツアー時の注意点
 4.3 試験検査室の管理を確認(温湿度、遮光設備など)
 4.4 試験検査室ツアー時に確認される事項
 4.5 記録に求められるALCOA+plusの原則を確認
 4.6 監査証跡に関するウォーニングレターの事例
 4.7 試験規格外(OOS)の処理を確認
 4.8 参考品・保存品の管理を確認
 4.9 標準品、試薬、バッファーの管理を確認
 4.10 安定性モニタリングの実施状況を確認
 4.11 試験検査に関する指摘事項

(質疑応答)

講師紹介

 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。バリデーション関連、手順書作成など多くの書籍も執筆。