分析法バリデーションを理解し、実務で役立てるための 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎と解析演習および評価方法

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分析法バリデーションに必要な統計の基礎、具体的な実験データを使ったデータ解析の考え方・方法・解釈・評価について、
PC演習を交えて解説する特別セミナー!!

講師 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証推進部長  福田 晃久 先生
日時

2018/6/29(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証推進部長  福田 晃久 先生
日時 2018/6/29(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

予備知識

・見よう見まねで意味が良く分からなくても、分析法バリデーションの解析を行ったことがあること。
・分析法バリデーションをこれから始める方の場合、平均値の差の検定などを(意味は良く分からなくても)使ったことがあること。

習得知識

1) 標準偏差の意味と活用の仕方
2) 信頼区間の本当の意味
3) 分散分析表の見方、解釈
4) 併行精度がいくつかの異なったアプローチで求められること
5) 室内再現性の構成要素
6) 室内再現性を向上させる場合のアプローチ
7) 直線性の本当の評価方法

受講対象者

・分析法バリデーションの統計的な解釈、試験デザインを勉強したい方
・統計を今まで(見よう見まねであっても)まったく使ったことがない方には難しいと思います。

持参品

パソコン:Excel(アドイン「分析ツール」インストール済み)
パソコンをご用意できない場合、講師の演習内容をご覧頂きます。

講師の言葉

 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書
となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計
は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式
の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験して
いることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論を
していきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、
科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

プログラム

1.分析法バリデーションに必要な統計の基礎
 1) 正規分布と標準偏差
 2) 信頼区間の計算に使う標準誤差って、標準偏差とどう違うの?
 3) 信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
 4) ばらつきのばらつき-標準偏差の信頼区間
 
2.分析法バリデーションへの応用
 1) 併行精度の求め方、あれこれ-「分散分析の導入」
 2) 真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?
 3) 真度を複数の濃度で求めたときの解析は?
 4) 室内再現性の求め方、あれこれ-「分散分析を科学する」
 5) 室内再現性の構成要素を分解する
 6) 室内再現性の信頼区間
 7) 枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
 8) 相関と回帰(似て非なるもの)
 9) 相関を科学する
 10) 回帰を科学する
 11) 直線性の評価方法(相関係数の落とし穴)
 12) 回帰診断
 13) 変数変換の考え方
 14) 検出限界
 15) 定量限界
 16) 頑健性
 17) 統計と固有技術

講師紹介

1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
講演:品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)