実務に必要な データインテグリティを確保するためのGMP文書の取り扱い

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データインテグリティに対応してGMP文書や記録をいかに管理するかについて
  GMPの要求する基本的考え方を押さえた上で実践として解説する特別セミナー!!

講師 元神奈川県庁薬務課GMP・GQPリーダー査察官 薬剤師 中川原 愼也 先生
日時

2017/12/20(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 元神奈川県庁薬務課GMP・GQPリーダー査察官 薬剤師 中川原 愼也 先生
日時 2017/12/20(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 業種:医薬品、医薬部外品の製造販売業者及び製造業者
 所属:QA等文書作成および管理に携わる部門
 レベル:GMPの基礎から文書を学びたい方

予備知識

 GMPの基本から取り上げるので特になし

習得知識

 1.GMPの基礎
 2.GMPの文書・記録の管理
 3.データインテグリティ

講師の言葉

 データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、
いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

プログラム

1.GMPにおける文書管理の基本
 ・システムとしての文書
 ・文書体系
 ・作成と改定、保管
 ・指図者と記録の承認者
 ・記録(5W1Hの記載)
 ・電子記録のポイント
2.QA活動における文書管理
 ・ICH Q10業務(経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等)
 ・ICH Q9業務(リスクマネジメント)
 ・変更管理
 ・CAPA
 ・自己点検
 ・教育訓練
3.QC活動における文書管理
 ・サンプリン
 ・試験検査(データ管理)
 ・分析装置の管理とCSV
4.製造関連の文書管理
 ・製造指図記録書
 ・衛生管理
 ・設備機器の点検校正
 ・倉庫管理
5.文書におけるCSV管理
 ・データインテグリティ
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

講師紹介

 
略歴:神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
 コーア商事㈱品質保証部長
 ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
活動状況
 厚生労働省の委員等委嘱
 平成20、21年度 GMP・QMS調査・監視指導整合性検討会委員
 平成21、22年度 厚生労働科学研究
 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者