使い勝手の悪さやトラブルをなくすための 医薬品工場の設計・改築・維持管理のGMP上のポイントとユーザー要求仕様書(URS)の書き方

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ユーザー要求仕様書(URS)作成時のポイント,作業者にもできる保守点検など
 今すぐできる施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて解説する特別セミナー!!

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時

2017/12/13(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時 2017/12/13(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 医薬品企業の製造部門、品質保証部門、エンジニアリング会社の実務担当者

習得知識

 1.ユーザー要求仕様書(URS)作成のポイント
 2.配置計画
 3.面積確保
 4.空調・防虫等の設置
 5.メンテナンス,日常点検のポイント

講師の言葉

 GMP工場構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げしたり、
また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を
 抱える企業は多い。
 URS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、今すぐ活用できる施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて紹介する。

プログラム

1. ユーザー要求仕様書(URS)作成のポイント
2. GMP適合性調査(査察)の対象施設
3. 配置計画
 3.1 設備配置の検討例 
 3.2 作業室の配置検討例
 3.3 倉庫の配置検討例
4. 区画と清浄度設定(動線分離)
5. 内装の材質・仕上げ
6. 空調
 6.1 剤形と適切な空調システム
 6.2 日米欧の空調システムへの要請事項
 6.3 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
 6.4 差圧の設定
 6.5 作業者保護策を考えた空調設計
7. 高薬理薬の専用施設化
 7.1 施設専用化の対象物質
 7.2 各種の封じ込め方式
 7.3 アイソレータの留意点
8. 面積確保(保管場所、保守・清掃性、混同防止) 
 8.1 適切な倉庫/包装室面積の設定
 8.2 忘れやすいが必要な部屋
9. 防虫・防鼠
 9.1 飛翔虫対策
 9.2 食菌(室内繁殖)虫対策
 9.3 徘徊虫対策
 9.4 防鼠対策
10. 清掃・消毒
 10.1 消毒薬の分類
 10.2 日常の環境殺菌事例
11. メンテナンス
 11.1 設備管理の重要性
 11.2 構造設備は微妙に変化するもの
 11.3 適格性再評価(Re-Qualification)
 11.4 設計のまずさが経時変化で現れる
12. 日常点検
 12.1 保全を外部委託する場合
 12.2 設備事故を減少させるには
 12.3 作業者が行う保全
 12.4 6種の保全方式
13. 校正
 13.1 校正の留意点
 13.2 計器の重要度分類
 (質疑応答)

講師紹介

 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、
 国内外関連会社への技術支援業務に従事。
 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。バリデーション関連、
 手順書作成など多くの書籍も執筆。