分析法バリデーションを理解するための ~経験者がかみ砕いて語る~
分析法バリデーション試験計画書とデータ解析に必要な基本統計

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分析法のライフサイクル,分析法バリデーション試験計画書,分析法バリデーションのデータ解析の流れ,
     必要な基本統計について経験者がかみ砕いて解説する特別セミナー!!

講師 neo ALA株式会社 医薬・食品事業部 医薬品製造部 薬学博士 濱地 洋三 先生
日時

2017/11/24(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 neo ALA株式会社 医薬・食品事業部 医薬品製造部 薬学博士 濱地 洋三 先生
日時 2017/11/24(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 ICHガイドラインのQ2が関係する業種の方々、医薬品分析に係るデータ処理を再確認したい方々

予備知識

 余裕があれば、ICHガイドラインのQ2を読んでおいてください。
 さらに余裕があれば、基礎統計の教科書で講義内容の題目について、内容を確認しておいてください。

習得知識

 日ごろの悩みの一つの解決に役立てば嬉しいです
 1)分析法の開発・評価
 2)分析法バリデーション試験計画書
 3)分析法バリデーションのデータ解析に必要な基本統計

講師の言葉

 試験法・分析法の開発の流れはどのようであろうか、クロマトグラフィーによる分析法についてバリデーション試験計画書を見てみます。
 また、分析法バリデーションにおけるデータ解析について、その考え方・解析の流れについてわかり易い解説を試みます。

プログラム

1.分析法のLife Cycle 
 1.1.試験を始める前に、計画を策定する
  (1)試験法開発・分析法バリデーションについての考え方の確認
  (2)試験目的と要求事項に適合する測定法・測定機器の調査
  (3)分析対象物質の特性調査・取り扱い上の安全性調査
  (4)文献調査
 1.2.分析法の開発
  (1)開発初期の分析法の開発をする…多くの場合は類似の試験法を参考に机上で組み立てる
  (2)最初の試験実施・・・予備試験
  (3)暫定試験法を作る
  (4)最初の分析法バリデーションを行う
  (5)分析法の最適化を行う
  (6)分析法条件に係る頑健性の検討する
 1.3.分析法の評価
  (1)分析法バリデーション実施する
  (2)結果の整理と評価をする
  (3)試験規格及び試験方法の妥当性を評価する
 1.4.分析法を用いる部門への技術移転
 1.5.定めた分析法による実試料分析
 1.6.必要に応じて分析法の計画へ戻し再検討
 1.7.分析法の廃止…SOPとしての廃止はあっても、分析法は残る!
2.分析法バリデーション試験計画書
 (1)局方一般試験法、試薬の規格に留意する
 (2)試料の履歴(製造場所、製造スケール、製造サイズ、製造年月日等)
 (3)器具、装置の選定
 (4)分析法を記述する
 (5)数値の取り扱いを決める
 (6)計算式を設定する
 (7)バリデーション結果からの試験規格及び試験方法の考察を行う
 (8)最後に、試験環境を忘れないこと
3.データ解析に必要な基本統計の理解
 3.1.統計とは、集団性を示すもの
 3.2.測定値から得られる統計
  (1)平均値
  (2)平方和
  (3)不偏分散
  (4)不偏分散平方根
  (5)範囲
  (6)自由度
  (7)相関係数と直線性
 3.3.測定値の分布を調べるには? 
  (1)正規分布
  (2)t分布
  (3)F分布
  (4)χ2乗分布
 3.4.信頼区間と平均値や分散の信頼区間について
 3.5.回帰分析と回帰式、検出限界及び定量限界推定への応用(S/Nだけではない)
 3.6.分散分析(一元配置)によって、室内あるいは室間再現精度、さらに併行精度も求まる

講師紹介

 略歴:ヘキストジャパン株式会社 (現在、サノフィ株式会社)で足掛け28年、その後、応用医学研究所(現在、シミックファーマサイエンス株式会社)、
  住化分析センター、テバファーマスーティカル株式会社を経て、コスモ誠和アグリカルチャ株式会社(現在、neo ALA株式会社)に勤務、
  一貫して医薬品開発に携わった。その間慶應義塾大学薬学部で非常勤講師を務める。

著作:共著による分析法バリデーション、安定性試験データの評価など

所属学会:薬学会、PDA等