３極の洗浄バリデーション，それぞれのＧＭＰ査察指摘事項，高生理活性医薬品／ケミカルハザード物質のマルチバーバス製造設備の
洗浄バリデーション，ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価等について
３極のバリデーション基準との差異を踏まえて解説する特別セミナー！！
- 講師
エイドファーマ代表 【元 塩野義製薬品質保証部】 薬学博士 高平 正行 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品GMP,GMP関連国内省令・ガイドラインとしての、JGMP，cGMP, PIC/S GMP, EU GMP 医薬品GMPとしての製造管理及び品質管理習得知識
FDAを中心とした国内外規制当局による、GMP査察に即戦力となる知識が習得できる。 企業間のGMP監査実務員としてのノウハウが得られる。講師の言葉
「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、 適切に洗浄されたければならない」との記載がcGMPにある。 またICH Q7（原薬GMPガイドライン）では、 「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、 適切なインターバルで洗浄するべき」ことが示されている。 講演では、医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要と夫々のGMP査察指摘事項、高度な封じ込めを 必要とする高生理活性医薬品／ケミカルハザード物質のマルチパーパス製造設備の洗浄バリデーションの事例、 PIC/S GMP Annex 15改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・ 評価方法等につき、３極のバリデーション基準との差異をふまえて説明する。3極の規制動向を踏まえながら、 洗浄バリデーションについての全体像を習得することができる。
プログラム
１. 洗浄バリデーションに関する法規制 1-1．海外の洗浄バリデーションに関わる法規制 1-2．PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション 1-3．cGMPにおける洗浄バリデーション ・「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」とは 1-4. ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション 1-5．改正GMP省令に示される洗浄バリデーション ２．3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事項 （PMDA、cGMP、PIC/S（EU）GMP、ICH Q7） ３．PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法 ４．3極に対応した洗浄バリデーション実施のポイント 4-1．残留許容値の設定方法 ・原薬製造工程における残留許容限度の算出方法 ・製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 ・回収率の設定方法 4-2．手洗浄のバリデーション 4-3．分析法バリデーションを踏まえての回収率の評価方法 4-4．洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応 ５．サンプリングの留意点 5-1．スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用 5-2．サンプリング法のバリデーション ６．洗浄バリデーション実施計画書、報告書の作成とポイント 6-1． 目的 と用語の定義 6-2 実施内容 6-3 計画書・報告書の内容、 管理、保管 ・洗浄バリデーション計画書 様式および責務 ・洗浄バリデーション報告書・変更届 様式および責務 6-4 バリデーション実施後の設備の使用 ７．高度な封じ込め設備を必要とする、高生理活性医薬品／ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション 7-1 マルチパーパス製造設備で製造する高生理活性医薬品／ケミカルハザード物質とは 7-2 高生理活性医薬品／ケミカルハザード物質の取扱い基準 7-3 固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1:企業事例） 7-4 マルチパーパス設備における高生理活性化合物製造時の精密洗浄バリデーション（事例2：FDAへの説明資料） ８．まとめ
講師紹介
＜略歴＞ 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社 1994年5月 同 製薬研究所 2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社 2016年6月 株式会社 エースジャパン退社、エイドファーマ（GMPコンサルタント）設立 ＜主な研究・業務＞ 有機化学、製造・品質管理、GMP・GQP・QMS、薬事法関連業務 品質保証ガイドライン、グローバル化品質方針 国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（100以上の製造施設） ＜業界での関連活動＞ 特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等