海外GMP査察をスムーズに進めるための
「通訳は見た」査察の現状と傾向
海外GMP査察をスムーズに終えるためへの準備、事前に行うGMP文書の英訳、通訳の使い方や心得、
現場で見聞きしたことについて、長年各国の査察通訳をしてきた講師より解説する特別セミナー！！
- 講師
T.T.T. ステュディオ 社長 山口 晶子 先生
2000年頃より査察通訳を専門分野の１つとし、各国査察の通訳を行い、
GMP関連や臨床試験関係文書の翻訳も行っている
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特にないが、査察の実務担当者、品質管理部門の方など、査察に関する知識が多少あることが望ましい。
習得知識
査察をマネージするための知識
講師の言葉
長年査察通訳をしてきた経験から、査察を見て語ります。通訳の使い方、通訳時の心得などとともに、 現在どんな傾向があるか、国により、人により、どう変わるかなど、現場で見たことをお伝えしますので、 ハードではないソフトな面からの視点で見た査察に関する話を楽しみながら聞いていただきたいと思います。 固い話とはまた違ってきっとお役に立つこともあると思います。
プログラム
1. はじめに 本人紹介、会社紹介、査察通訳を行うようになった経緯 2. 査察通訳とは 査察の際に通訳に求められるもの 3. 査察を受ける企業への提案 スムーズに査察を終えるためにはどうすればいいか 4. 海外からのGMP査察 現場で見聞きしたこと、さまざま。 5. 事前に行うGMP文書の英訳 どんなものを訳しておいたらいいか 6. まとめ
講師紹介
英国での通算生活7年、製薬業界での仕事実績あり。 翻訳のキャリアは長いが、2000年頃から査察通訳を専門分野の１つとするようになり、 これまで10回近くのFDA政府査察のほか、フランス、ブラジル、南アフリカ、サウジアラビヤなど 各国の政府査察、英国、米国のコンサルタントによる数多くの模擬査察の通訳を行ってきた。 同時に査察に関連するGMP関連文書の翻訳や臨床試験関係の文書の翻訳も行っている。 会社としては広範囲に通訳、翻訳を引き受けているが、査察関連はなるべく自分で手掛ける方針。