ＧＱＰの円滑な管理のための

GQPの手順書運用と変更・逸脱管理の実務におけるポイント

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ＧＱＰ管理の手法，委託受託の取決め，情報授受，製造販売業が行う確認方法，変更・逸脱の対応のポイントを解説する特別セミナー！！

講師: 株式会社ファーマプランニング　コンサルティング事業部　部長　中川原　愼也先生

日時

会場: 連合会館 (東京・お茶の水）
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受講料: 1名：48,600円　同時複数人数申込みの場合　1名：43,200円

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受講概要

予備知識

GMP及びGQPの基本を理解していること

習得知識

 1) GQP管理の手法
 2) 製造等の委受託における取決め及び情報の授受
 3) 製造販売業が行う定期的な確認手法とその対応

講師の言葉

ICH Q10医薬品品質システムやPIC/S GMPガイドラインにより、GMPは、製造所としての管理から製薬企業のための
品質マネジメントシステムとして求められてきております。しかし、日本では、製造販売業者としてGQP管理が
求められています。製造販売業者としての立場を再考しながら、製造業者とのより適切な関係を構築するために、
GMP管理の委受託におけるGQP管理方法のポイントを解説します。

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プログラム

1.　 GQP省令
1.1　 GQP手順書（品質管理業務手順書）
1.1.1　市場への出荷の管理に関する手順
1.1.2　適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
1.1.3　品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
1.1.4　回収処理に関する手順
1.1.5　自己点検に関する手順
1.1.6　教育訓練に関する手順
1.1.7　医薬品の貯蔵等の管理に関する手順
1.1.8　文書及び記録の管理に関する手順
1.1.9　安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
1.1.10　その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

2．GQPにおける製造業者に対する管理
2.1　取決めと製品仕様書
2.2　定期的な確認
2.2.1実地調査と監査のポイント
2.2.2書面調査
2.3　情報の処理
2.3.1変更管理
2.3.2逸脱管理

3．GMPの供給者管理（事例集から）
3.1　供給者とは
3.2　重要な原材料とは
3.3　取決め
3.4　定期的な確認
3.5　製造販売業者との関係

4．まとめ

講師紹介

略歴：神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
     コーア商事㈱品質保証部長
活動状況:
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度　GMP・QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
　ISPE会員

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