第17改正日本薬局方を含めた日米欧の規制に対応するための
日米欧における医薬品包装資材の品質基準と試験法の最新動向と現状比較、
及び企業におけるリスク管理
3極薬局方の包装資材の品質基準と試験法の最新動向、資材選択に関する産業界の対応状況、
医療機器分野の動向、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価・リスク管理の進め方、
厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化の新方針と医薬品包装への影響について解説する特別セミナー！！
- 講師
日本包装專士会 顧問（前会長） 西 秀樹 先生
（元三菱化学品質保証室）
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
薬局方に関する基礎知識は必要
習得知識
1) 日米欧3極の薬局方の現状比較 2) 薬局方における品質基準と試験法 3) 資材選択における企業の対応状況 4) 医療機器のISOとJIS規格 5) ICHの進捗状況 6) 包装材料のリスク評価とリスク管理 7) 食品包装におけるPL制度化進捗状況
講師の言葉
医薬品包装資材としては、プラスチック、ゴム、ガラスが主に使用され、日米欧は薬局方により品質基準と試験法を 規定している。日本では、今年4月の5年振りの第17改正により、製剤通則の中に新たに製剤包装通則が規定され、 参考情報には基本的要件と用語が追加された。国際調和会議（ICH）が国際的整合化を審議しているが、包装関連の 整合化は容器の微粒子規格のみであり、日米欧間では未だ多くの相違点があるのが現状である。特に日本は、基本要件 は別冊の参考情報に規定があり、又具体的規格は一般試験法の項目の中に、水性注射剤容器（ガラスとプラスチック） と輸液用ゴム栓のみがあり、欧米と比較して限定的で曖昧な面がある。又、日本は樹脂の定義と使用できる添加剤の 規定はなく、食品包装との整合化を考慮している欧米との違いがある。 医療機器分野では、ISOによる品質マネジメントが共通ルールとなっているが、日米欧共に原料樹脂に関する品質基準は 特になく、多くの場合医薬品包装に準じた材料を選択し、滅菌処理を意識した包装設計を行っている。 本講では、3極薬局方の包装資材の品質基準と試験法の最新動向を主体に、資材選択に関する産業界の対応状況、 医療機器分野の動向、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価、リスク管理の進め方、更に厚労省の食品包装用樹脂の PL制度化の新方針と医薬品包装への影響に関しても紹介する。
プログラム
１．包装を取り巻く環境 ２．医療分野に使用される資材の概要 （１）プラスチック・ゴム・ガラスの製品例 （２）包装材料の使用割合（食品包装） ３．医薬品規制の国際調和会議（ICH）の進捗状況 ４．日本薬局方（JP）の医薬品包装資材の品質基準と試験法 （１）一般試験法と参考情報 （２）H28.04の第17改正と製剤包装通則 （３）医薬品包装における基本的要件と用語、容器設計における一般的な考え方と求められる要件 （４）水性注射剤容器と輸液用ゴム栓の規格 （５）主な試験法 ５．米国薬局方（USP）の医薬品包装資材の品質基準と試験法 （１）材料と容器 （２）USP改正案 ６．欧州薬局方（EP）医薬品包装資材の品質基準と試験法 （１）材料と容器 （２）食品包装規則の進捗状況と世界各国の対応 ７．日米欧3極薬局方の現状比較と重要相違点 （１）材料の規格と定義、添加剤の規定 （２）包装容器の規制対象と品質基準 （３）産業界の対応状況 ８．医療機器・医療樹器包装の品質基準と試験法 （１）ISO及びJISによる品質マネジメントと要求事項 （２）申請における原材料の記載要領と産業界の対応状況 （３）滅菌医療機器包装ガイドライン及び医薬品包装の滅菌 ９．関連情報 （１）医療用原材料マスターファイル制度の現状と企業の対応 （２）包装資材のガンマ線滅菌の現状と材料特性 １０．医薬品包装資材のまとめ １１．トピックス （１）厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化新方針と進捗状況 （２）医薬品包装への影響と企業の対応 １２．包装資材に含まれる化学物質と健康影響要因 １３．包装資材のリスク評価の基本的考え方 １４．企業におけるリスク管理の進め方と事例 １５．まとめ －企業としての対応・留意点－ １６．参考文献と情報入手先
講師紹介
1971年、北海道大学大学院修士課程修了後、三菱油化（現：三菱化学）に入社。 主にポリプロピレンの研究開発を担当後、本社 品質保証部にて全社的品質保証活動に従事。 その後加工メーカーを経て、現在はフリーの立場で主に食品・医薬品等の国内外の包装法規制に関する調査、講演をしている。 主な公務 日本包装專士会 顧問（前会長） 日本包装技術協会 包装管理士講座 講師 ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 前主査（元樹脂部会：三菱化学） （旧厚生省）医療用原材料マスターファイル検討委員会 委員