FDA査察対応の実務に必要な
FDA査察の実践対応－査察を完全パスするために－
－3極GMP（JGMP, PIC/S GMP, cGMP）の要求レベルを踏まえたFDA査察対応と実践－
ＦＤＡ査察ガイドライン，ＦＤＡ査察方法，査察対応準備，ＦＤＡ査察指摘事例への対応，
ＦＤＡ査察をスムーズにパスするポイントについて解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社 エースジャパン 取締役 製品戦略担当 薬学博士 薬剤師 高平 正行 先生
塩野義製薬（株）信頼性本部ＧＭＰ統括管理を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
・医薬品GMP,GMP関連国内省令・ガイドラインとしての、JGMP，cGMP, PIC/S GMP, EU GMP
・医薬品GMPとしての製造管理及び品質管理
習得知識
・FDAを中心とした国内外規制当局による、GMP査察に即戦力となる知識が習得できる。
・企業間のGMP監査実務員としてのノウハウが得られる。
講師の言葉
25年以上にわたるPMDAやFDA、EU査察、そしてPIC/S GMP査察対応の実務経験を基に、査察対応される 実務レベルに合わせ、査察通知から準備段階、当日対応、及び当局への回答の仕方までを、3極GMPとの 比較や具体事例をもとに習得できる。 そして、Form483（Observation）やRecommendationへのベストの回答への実際例などから、 FDAを規制中心とした規制当局査察を100％パスさせるためのポイントにつき理解を深めることが出来る。 査察をパスし続けることにより、アメリカやEUを始め、アジア諸国、オセアニアなど多くのPIC/S加盟国への 製品の流通拡大に繋がることの視点からも解説する。また自らが監査員となってGMPを監査を実践する上でも、 有用な知識が習得できる。
プログラム
１．FDA査察とは 1.1 FDA査察の目的 1.2 FDA当局の査察関連情報 1.3 外国医薬品製造業者に対するFDA査察ガイドライン 1.4 3極GMP（JGMP, PIC/S GMP, cGMP）の要求レベルとFDA査察との比較 ２．FDA査察－査察官による査察方法－ 2.1 査察前のハード・ソフト（ドキュメント、手順書）の準備と心構え 2.2 査察の種類、承認前査察（PAI査察）と定期査察、査察官の人数、期間について 2.3 査察官による査察スケジュールと方法 ３．査察対応準備 3.1 FDA査察の準備状況の確認、対応チーム、通訳の選定、準備資料等の具体例 3.2 査察通知から当日までの実践対応、査察;対応時のポイント 3.3 製剤メーカー（固形製剤、注射製剤）へのFDA査察と対応 ４．査察の連絡、対応準備等 4.1 査察官の出迎え～査察期間～査察終了～お見送り 4.2 査察対応チームの為すべきこと 4.3 FDA査察官用の査察マニュアル ５．FDA査察結果の報告、指摘事例への対応 5.1 査察終了から指摘事項FDA 483に対する 5.2 回答方法（指摘から15日作業日以内：具体事例） 5.3 FDA Form483、そしてワーニングレターとは 5.4 FDA回答からcGMP適合までの流れ、追加回答の仕方 ６.査察をスムーズにパスするために 6.1 ソフト・ハード面のリスク評価、周到な準備、査察レーニング、 査察に向けたノウハウパッケージ 6.2 指摘事項へのスムーズな回答 6.3 査察を成功に導く要諦 ７．査察パスによる製品の流通拡大 ８．施設登録について ９．FDA査察、PIC/S査察をパスすることによる経営的な波及効果 1）グローバルな製薬企業としての認証 2）世界からの製品の問い合わせ、そしてビジネスインパクト １０．まとめ
講師紹介
＜略歴＞ 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社 1994年5月 同 製薬研究所 2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社 ＜主な研究・業務＞ 有機化学、製造・品質管理、GMP・GQP・QMS、薬事法関連業務 品質保証ガイドライン、グローバル化品質方針 国内外GMP規制当局のGMP査察対応、GMP監査 ＜業界での関連活動＞ 特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等