品質を継続的に一定の規格の中に保つための
原薬・製剤の安定性試験実施のポイントと評価法
医薬品の開発段階に応じた安定性試験実施のポイントおよび
Ｅｘｃｅｌファイルによる評価法について解説する特別セミナー！！
- 講師
コスモALA株式会社 製品開発本部 薬学博士 濱地 洋三 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
ICH Q1A(R2)、ICHQ1Eに目を通しておくと理解しやすい。
習得知識
ICH Q1A(R2)、ICHQ1Eの理解
１）開発初期段階の安定性試験実施のポイント
２）開発中期の安定性試験実施のポイント
３）申請用安定性試験実施のポイント
４）試験結果のまとめ
５）retest period/shelf-life設定に使う計算処理
持参品
ノートパソコン
講師の言葉
医薬品の安定性試験の目的の一つは、その品質を継続的に一定の規格の中に保つには、どのように 取り扱うのが良いかということに対する答えを出すもの。しかし、その安定性試験の難しさは、 予想通りには行かないことです。 例えば、経時サンプリングごとにデータが上下することはしばしばあります。その場合、データを 採用して良いのかいけないのかをどう判断しているのだろう。統計的に処理すれば良いだけではなく、 サンプルを含め試験計画について考えるべきこともあるでしょう。 今回は、長期間に渡り一つの物質の品質を追いかけることの面白さや苦労経験を交えてお話ししてみます。 また、安定性試験データの数値解析事例をANCOVA（共分散分析）を用いて示します。面倒な計算は できるだけエクセルに任せ、retest period/shelf-lifeの予測をどこまでできるか試してみましょう。 さらにご自分のデータでも試せるように、参加者の方々へのエクセルファイルの事前配布もしますので、 評価、ご確認の上参加してみて下さい。
プログラム
医薬開発の品質安定性を考える 開発段階と安定性試験 １．開発初期における安定性試験 ・試験目的 1)原薬・製剤の長期保存試験条件下での品質安定性の予測 2)分解生成物の確認 3)pH-rate profile 4)治験薬処方選択のための基礎データ取得 5)暫定保管条件設定のためのデータ取得 ２．開発中期における安定性試験 ・試験目的 1)開発中のスケールアップとAPI及び製剤の品質安定性の関係確認 2)保存及び輸送に用いる「適切な包装並びに容器」の選定 3)分解物の検索 4)原薬・製剤の暫定保管条件の確認 5)申請用安定性試験計画のための基礎資料 6)上市製品の処方選択・決定 7)ICH安定性試験の苛酷試験実施 ３．申請用安定性試験 ・試験目的 承認申請用のデータを取得すること ・検討方法のトピックス 1)ブラケティング法あるいはマトリキシング法 2)ICHQ1Eガイドラインと安定性データ解析によるretest period/shelf-lifeの設定 ４．その他の安定性試験 ・配合性試験 1)製剤開発における配合性試験 2)他剤との配合性試験－特に注射剤について ・サイクルテスト ・使用時の安定性試験 輸送時、病院と家庭における使用時取り扱いを予測して行う安定性試験 ５．試験結果のまとめ方 ・物理的品質評価と化学的品質評価に分けて考察し、さらにまとめて結論する ６．retest period/shelf-life設定に使う計算処理―ANCOVAの利用 ・回帰分析と分散分析の応用 1)1ロットの場合 2)3ロットの場合
講師紹介
外資製薬会社、国内受託試験会社でのCMC及びCMC薬事。 大学、大学院での非常勤講師また企業セミナー講師。 国内受託試験会社による安定性試験研究会の発足に係った。