原薬変更時の問題解決のための
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
～GMP上の留意点と実施すべき対応策～
原薬に関し，製造設備の変更，購入先・委託先の変更の留意点，同等性評価のポイント，
当局への対応，原薬輸入のリスク回避策について解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬研究開発コンサルティング 代表取締役 橋本 光紀 先生
三共（株）国際開発部，ドイツ三共研究開発責任者，三共化成工業（株）常務取締役等を歴任後 現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品の取扱いに関心のある人であれば理解できます。
習得知識
GMP,PIC/S、医薬品開発の流、同等性評価のポイント、変更管理、ICHQ11遺伝毒性不純物、不純物プロファイル、CMC対策
1)原薬変更時の問題点
2)製造設備変更と同等性評価
3)委託先変更と留意点
4)同等性評価のポイント
5)原薬輸入のリスクと回避策
講師の言葉
近年のグローバルに伴い医薬品原薬・中間体は国内に限らず世界中の国から調達可能となった。 安価に 入手できる原薬は魅力的であるが品質に難があれば状況は一変する。医薬品の品質に関しては多くに規制があり 他の製品のように簡単に入れ替えることはできない。原材料変更、製造法変更は重大な変更として同等性評価を 基に承認事項であり、手続きを誤ると製品としての価値を無くすことになる。原薬輸入にも同じことが当てはまり 対応には慎重な対策と同等性評価が必須である。問題なく業務を進めるために必要な変更管理と同等性評価の 対応策について分かりやすく解説する。
プログラム
１．原薬変更とは a)原薬変更の原因 b)原薬変更の目的 c)原薬調達のルート ２．原薬変更の問題点とは a)原薬変更の時期 b)医薬品開発スケジュールの流れ c)POCとは d)ジェネリック医薬品開発の流れ e)原薬のGMP管理；GMPに適合した原薬調達 f)GMPとは；GMPの歴史 g)GMPの主要な項目と目的;GXPとGDPについて h)経営者の責任と従業員の責任について i)ICHとは；Q9,Q10とQ11について j)PIC/S について；日本の加盟に伴う変化 k)PIC/Sの今後の動向；サイトマスターファイル l)PIC/S GMPガイドラインについて ３．製造設備の変更と同等性評価 a)原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性評価 b)製造場所変更に伴う同等性評価 i)自社内での変更 ii)委託先への変更 c)製造スケールの変更と同等性評価 d)工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価 e)スケールアップにおける問題点と対策 ４．購入先変更と留意点 購入先のGMP対応とチェックポイント ５．委託先変更と留意点 a)受託製造企業の今後の課題；アウトソーシングのメリットとデメリット、委受託のポイント b)改正薬事法とアウトソーシング c)効率的アウトソーシングとは d)CMCとは；CTDについて e)委受託のポイント f)技術移管のポイント g)アウトソーシング時の委託先の監査 ６．同等性評価の問題点と留意点 同等性とは ７．同等性評価のポイント a)同等性評価とは b)同等性評価のポイント c)不純物とは d)不純物プロファイルとは e)不純物の取り扱い方 f)不純物プロファイルの確立手順 g)遺伝毒性(変異原性）不純物；Q11対応 h)残留溶媒 i)結晶多形；結晶多形の影響、結晶多形の例、結晶多形の特許と訴訟 ８．GMP対応の品質保証体制の在り方、 a)品質保証システムの確立 b)品質部門の責任 c)QAと医薬品製造管理者 d)GMP/GQPの位置づけ ９．当局への対応 a)変更のランク付けと対応の仕方 b)変更管理と対応策 c)逸脱勝利と留意点 d)回収処理と留意点 e)苦情処理対処法；社内ルールの明確化 １０．原薬輸入のリスクと回避策 a)GMP適合性調査における留意点 b)GMP適合性調査実施の流れと添付資料 c)コストと納期 d)偽造医薬品被害 １１．ジェネリック医薬品の同等性評価 １２．安全な医薬品であるために；副作用と薬害事例 a)医薬品と品質 b)サリドマイド事件等 c)薬害の教訓と薬事規制 １３．まとめ