変更管理におけるミスをなくすための
医薬品製造方法の一変申請・軽微変更の判断基準と製造法記載の範囲
～各種事例に基づいて～
製造販売承認書の記載方法，一変申請・軽微変更届の変更管理，一変申請・軽微変更のミスへの対応，迅速一変申請での製造所追加，
製造時の一変事項免脱時の対応，一変申請・軽微変更の判断ミスなどについて多くの事例に基いて解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生
エーザイ(株)にて品質管理/品質保証に30年勤務を経て、現在に至る。他２社の顧問を兼務。
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
1)製造販売承認書の製造場所や製造方法の変更に関する通知について学ぶ。
2)様々な事例から軽微変更/一変申請の判断基準を学ぶ。
3)注意すべきポイントを理解する。
講師の言葉
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書には製造所/外部試験機関の記載及び製造方法の詳細な記載が 求められるようになった。また、原薬の承認書は廃止され、製剤の製造販売承認書への記載もしくはMF管理番号の 記載になった。製造販売承認書には軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などを記号により 明確化している。しかし、それで明確でない場合が多いので各社の担当者は悩まれておられるかと思う。 先ずは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本を抑え、記載例からどのように記載するのか、どこまで 記載するのかについて学ぶ。 変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかも 十分な確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。 今回、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更に なるかについて説明し、多くの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・ 軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
プログラム
１．改正薬事法の一変申請・軽微変更 １）関係する通知/事務連絡 ２）迅速一変申請 ３）医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A) ４）一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ５）製造販売承認書との齟齬による製品回収（PMDAのGMP適合性調査より） ６）製造販売承認書との齟齬による欠品リスク ７）欧米変更管理 ８）PMDAによるディシジョンツリー（医療機器）より
２．製造販売承認書の記載方法 １）原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載 ２）製造方法の記載（一変/軽微事項） ３）一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱 ４）医療用医薬品の承認審査から見た課題（PMDA）
３．一変申請・軽微変更届の変更管理 １）薬事対応（一変/軽微）の判断 ２）一変申請・軽微変更届時のデータ準備 ３）一変判断に迷った時の対応 ４）海外変更が伴う場合 ５）会社買収に伴う変更と入荷（海外の場合）の注意事項 ６）変更実施後の評価とフォロー ７）試験方法の変更（日局対応含む）
４．製造所と製造販売業者の関係（GMP⇔GQP） １）変更管理/連絡の関係 ２）取決事項 ３）GMP査察での確認
５．一変申請・軽微変更届でのミスに伴う対応 １）製造販売承認書記載事項との齟齬発見時の対応 ２）MF業者の薬事対応のミスに伴う製造販売業者の対応 ３）一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応 ４）当局に提出する顛末書記載等について
６．迅速一変申請での製造所追加 １）迅速一変申請の条件 ２）製造プロセス、製造装置が同じかどうかの判断 ３）軽微変更＆軽微変更による、一変事項代替
７．製造時の一変事項逸脱時の対応事例 １）当局の査察による指摘事項 ２）品質の評価/根拠データ収集 ３）当局対応
８．一変申請・軽微変更届の失念/判断ミスの事例 １）保管場所の掲載漏れ ２）MF業者のMF変更判断ミスに伴う製造販売業者の対応 ３）一変申請失念に伴う変更管理不備の対応 ４）PMDAへの品質相談の事例
９．一変承認時の新旧製品切り替え １）通知 ２）Q&A ３）日局変更・新規収載時
10．変更管理において重大なミスをなくすために １）変更管理担当者並びに品責の教育/訓練 ２）製造方法記載の手引き（SOP兼研修資料） ３）製造所の変更管理の確認（特に海外製造所） ４）変更提案のフォロー管理（PDCA） ５）欠品を起こさないために ６）ミスを起こさないための考え方
講師紹介
エーザイ株式会社にて品質管理/品質保証に30年勤務 1978年 大阪大学院化学系有機化学修士卒 1978年（財）大阪大学産業科学研究所 1979年 エーザイ 川島工場/品質管理 ⇒留学（ユニオンカレッジMBA） ⇒研修関係⇒生産企画⇒品質保証⇒美里工場/品質保証⇒品質保証⇒2013年9月末退職