凍結乾燥を理解し実務で活用するための
凍結乾燥の基礎・バリデーション・スケールアップと応用
凍結乾燥の基礎と応用，失敗事例と解決法，バリデーション，スケールアップ技術プログラム最適化の手法，
近年のGMP対応および凍結乾燥新技術についてわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
共和真空技術株式会社 技術本部長 細見 博 先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特にありませんが、出来れば凍結乾燥の経験者
習得知識
凍結乾燥の概念と基礎知識、プログラム設定・スケールアップの方法、最新ＧＭＰの対応
講師の言葉
凍結乾燥は物性の優れた安定性から医薬・食品などを主に幅広く活用されている。近年では新分野での 利用も模索されているが、専門的な論文は数多くあるが実務レベルの資料が少なく、何を根拠に乾燥プログラムを 組めば良いかが判らずに手探り状態で試験されていることも多い。本講義では凍結乾燥の基礎と応用、乾燥技術や 失敗事例と解決法からスケールアップ技術、プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要と共に、 近年のＧＭＰ対応や装置の規格について説明する。 又、新技術としてアイスフォグ法による均一な凍結や無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の 測定方式（TM by SR法）、凍乾プログラム作成及び解析ソフトや従来の棚式乾燥機とは手法の異なる 密閉型チューブ式凍結乾燥機などの紹介を行う。
プログラム
１．凍結乾燥の基礎 （１）凍結乾燥の基礎 （２）乾燥の注意点、コラプス温度測定 （３）有機溶媒含有物の凍結乾燥 （４）縣濁系製剤の凍結乾燥 （５）結晶化による製剤の安定性向上 ・アニーリング法 ・種晶添加法 ・アイスフォグ法 ２．凍結乾燥設備の概要 （１）医薬品用装置 （２）食品用装置 （３）造粒用装置 （４）連続生産用装置 （５）密閉型チューブ式装置 （６）ＵＲＳ作成のための凍結乾燥機規格について ３．凍結乾燥とバリデーション （１）バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介 （２）凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション （３）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質 （４）凍結乾燥製品の無菌性保証 （５）TM by SR法による昇華面温度測定 ４．試験機から生産機へのスケールアップ （１）スケールアップの問題点 （２）バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析 （３）生産機へのスケールアップ実験 （４）生産機へのスケールアップ方法 （５）スケールアップ時の留意点 （６）プログラム作成及び解析ソフトの紹介 ５．凍結乾燥機のＧＭＰ対応と技術動向 (１）グレードＡを確保した自動入出庫システムについて （２）凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について （３）凍結乾燥機の冷却方式 （４）冷媒問題と今後の対応 （５）ＩＣＳ（Integrated Closed System）型凍結乾燥機について
講師紹介
・略歴：1983年より共和真空にて凍結乾燥の業務に従事 ・著作： １．製剤機械技術学会誌、「凍結乾燥特集号」 ２．冷凍空調便覧 第Ⅳ巻．食品・生物編、日本冷凍空調学会 ３．新ＧＭＰ工場のレイアウト図と設備バリデーション、技術情報協会 その他 ・所属、役職：製剤機械技術学会 評議員及び無菌分科会委員長