サプライヤーの適格性を評価・管理するための
医薬品原材料のサプライヤーオーディットのポイントと評価
～原料資材のサプライヤーの選定・契約等の管理のポイントを含めて～
医薬品原材料のサプライヤーオーディットのポイントと評価，供給業者の選定評価と契約，受入試験のサンプリングについて解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社エースジャパン 事業本部 製品戦略担当 取締役 高平 正行 先生
塩野義製薬(株)製薬研究所，信頼性保証本部を経て現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品GMP,GMP関連国内省令・ガイドライン，PIC/S GMP, EU GMP
習得知識
1)適切な医薬品品質確保のため、PIC/S GMPに示されるグローバルな原料資材管理能力のレベルアップが図られる。
2)医薬品原材料のサプライヤーオーディットのポイントと業者選定評価、契約など即戦力の知識が習得できる。
講師の言葉
製造販売業者や製造業者が、医薬品を製造するために購入する原料の安定した品質確保を図るため、 重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器を納入する製造業者（サプライヤー）の適格性を、 常時に評価・管理することが重要である。 2013年8月のGMP施行通知の一部改正においても、PIC/S GMPを踏まえたサプライヤー管理が、医薬品の 品質管理にとっての重要事項であると明確化された。 サプライヤー管理の対象は、原則として承認・許可申請中のものも含め、既承認医薬品に係る他社製造業者の 製造所を対象とする。 製剤・包装工程での製造に使用される原料・資材製造業者 原料：有効成分（API）、 その他必要な副原料 資材：容器、内袋、表示資材 (2) 原薬出発原料製造業者 (3) 受託製造業者（以下、「受託者」という）（原薬中間体、製剤・包装） (4) 原薬工程で用いる試薬・溶媒の製造業者 (5) 医薬品製造に関連する設備・機器類の製造または販売業者 (6) コンピュータシステムサプライヤー (7) 微生物試験の培地製造業者 必要に応じて、上記以外のサプライヤーについても適宜、選定・評価とオーディット評価を実施する。 なお、グローバル基準（PIC/S GMP）を意識したサプライヤー管理としては、これまでの国内GMP関連規則に 基づき行われて来たものに加え、国内GMPとの6つのギャップ即ち①品質リスクマネジメント、②製品品質の照査、 ③参考品等の保管、④安性モニタリング、⑤原材料等の供給者管理、⑥バリデーションを、夫々相互に 組み合わせる事ことになる。、 益々重要度を増すこととなった原材料供給業者の選定・評価法について、演者が体験した国内外の サプライヤーオーディットをとおして講演する。
プログラム
１ サプライヤー管理における供給業者の選定評価と契約のポイント 1.はじめに 2.PIC/S、国内GMP対応したサプライヤー（供給業者）管理 3.サプライヤーの選定評価 4.製造業者及び原材料供給業者との品質取り決めのポイント 5.GDP要請の意義 ２ グローバルGMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法 1.サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリングの意義 2.原則および採取する職員 3.出発原料のサンプリング ３ サプライヤーオーディットのポイント 1.オーディット ・サプライヤーオーディットとは（レギュレーションと監査システム） ・委託製造先（外部監査）とサプライヤーオーディットについての違い ・供給業者選定におけるオーディットの位置と比重 ・供給業者に求められる品質保証 ・オーディットのタイミング ・委託・納入先との適正な品質保証システムとは （供給業者との契約、及び第三者オーディット体制も含めて） 2.オーディットの手順 ・オーディットの手順の実際 ・新規サプライヤー、認定評価済サプライヤー ・計画、準備資料、事前訪問、ラップアップミーティング、フォローアップ等 3.評価方法 ・オーディットによる評価法と重要ポイント 重要ポイント（技術移管、遵守事項） 監査における留意点と監査項目 チェックリストによる詳細確認事項の具体例 海外供給業者へのオーディット手順と評価法 （包装、製剤、API、原料中間体、資材容被製造施設、及び試験施設に対するオーディットの違いと、実施例） 4.リスクに応じたオーディットシステム、及び今後の課題
講師紹介
＜略歴＞ 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社 1994年5月 同 製薬研究所 2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社 ＜主な研究・業務＞ 有機化学、製造・品質管理、GMP・GQP・QMS、薬事法関連業務 品質保証ガイドライン、グローバル化品質方針 ＜業界での関連活動＞ 特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等