実務に活かすための
設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方
－バリデーション／キャリブレーションとドキュメントの実際－
※講師体調不良のため中止となりました
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
1. 設備・装置のバリデーションの基本的な考え方が理解出来る。 2. 設備・装置のバリデーションの進め方が把握出来る。 3. バリデーション実施計画書の作成に必要なことが分かる。 4. バリデーション作業を実施するときの重要ポイントが分かる。 5. ドキュメントのポイントが分かる。 6. 改定バリデーション基準のポイントが分かる 7.「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「PIC/S GMPガイドライン」など新しい規格との関連性が分かる。
講師の言葉
医薬品・医療機器・細胞培養の製造設備・装置に要求されるValidation/Calibrationをフィールドで実施する立場から、 「バリデーションの基本的なアプローチの仕方」「各段階の具体的アプローチの仕方と実施方法」 「バリデーション実施計画書の作成のポイント」「バリデーション作業の妥当性」「バリデーションドキュメントの実際」 等を具体的な資料（補足資料）を用いて解説します。 併せて、 「改定バリデーション基準」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「PIC/S GMPガイドライン」等の 最近の規格との関連性もご紹介します。 また、より理解を深めるために、現場で起こった疑問とその対応例を解説します。
プログラム
1.設備・装置の主なバリデーション規格の要求内容 1.1 バリデーション基準 1.2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン など 2.バリデーションの基本的なアプローチの仕方（考え方） 2.1 バリデーション実施のスタンス 2.2 バリデーションの根拠は機能分析から 2.3 バリデーションの機能関連図 2.4 バリデーション実施項目の導き方 2.5 実施項目の実例 3.各段階の具体的アプローチの仕方（考え方） 3.1 バリデーションの各段階とその概要 3.2 DQ：設計時適格性評価 3.3 IQ：設備据付時適格性評価 3.4 CAL：校正（キャリブレーション） 3.5 OQ：運転時適格性評価 4.バリデーション実施計画書の作成のポイント 5.検証実務作業の妥当性 6.ドキュメントの役割と具体例 6.1 ドキュメントの役割 6.2 ドキュメントの具体例 7.ユーザーの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント(1)(2)(3) ・手順書（キャリブレーション） ・実施リスト ・教育記録書 ・校正成績書（結果記録書） ・校正証明書 ・実用標準器のトレーサビリティ体系図 ・実用標準器の検査成績書 ・参照標準器のトレーサビリティ体系図 ・参照標準器の検査成績書 8.外部委託での留意点について 8.1 外部委託先との業務の棲み分け 8.2 外部委託先の条件 8.3 外部委託でのメリット・デメリット 9.理解を深める為の「現場で起こった疑問と対応例（Q&A）」 9.1 Q1：校正の定義の解釈を知りたい 9.2 Q2：DQは実施しなければならないのか 9.3 Q3：OQ（運転時適格性評価）は何を実施するのか 9.4 Q4：コンピュータの使用者（ユーザー）と供給者（サプライヤー）の分担はどうしたら良いか？ 9.5 Q5：コンピュータ化システムのライフサイクルモデルにおいてDQの検証矢印は 「要求仕様書」「設計仕様書」のみに矢印が向いているが、 DQの定義から考えると「機能仕様書」にも矢印が向いていなくては？ 9.6 Q6：実際にプログラムテストとは、どんなことを行うのでしょうか？ 9.7 Q7：（プログラムテストと）システムテストとはどう違うのでしょうか？ 9.8 Q8：プログラムテスト、システムテストは、 IQ（設備据付時適格性評価）、OQ（運転時適格性評価）とはどうちがうのか？ 質疑応答 補足資料例 1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの作成文書（作業）とその内容 2. クリーンルームの機能関連図（設備・装置の機能分析） 3. クリーンルームの検証の基礎知識（DQ・IQ・CAL・OQ毎の実施項目） 4. バリデーション実施項目の根拠資料の作成の仕方 5. バリデーションの実施項目一覧（サンプル） 6. バリデーション実施計画書のサンプル 7. バリデーションドキュメントの妥当性の流れ（キャリブレーション）
講師紹介
1976年 エヌケイエス（株）入社 各業界の計測制御に携わる 2002年 バリデーションをシステムとして業務確立 ISO90001製品／サービスの範囲《日本初》 「医薬品・医療機器・食品・化粧品等の製造設備・機器のバリデーション業務」 各規格における設備・装置のバリデーションのR&D