ライフサイクルを通した医薬品品質システムを確立するための
ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方（文書と適用例）
品質リスクマネジメント（QRM）に関する要求事項の現状を総括し、企業における実効的QRM実施のポイントについて
適用例を交えながら解説する特別セミナー！！
- 講師
コンサルタント 松村 行栄 先生
エーザイ株式会社製剤開発部門、国際品質保証部門にて勤務の後、現職
2011 ICH Q9の功績により US-FDA よりLeveraging/Collaboration Award 受賞
2014～ 欧州APIC認定査察官
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：43,200円 同時複数人数申込みの場合 1名：37,800円
- テキスト
受講概要
予備知識
不要
習得知識
日本における効果的な品質リスクマネジメントの推進
講師の言葉
2014年7月、日本はPIC/Sの正式なメンバーとなった。これに伴うGMP省令の変更はなかったが、 日本とPIC/S GMPのギャップ分析が実施され、省令の取り扱いにおいて6項目の修正が提示された。 その中の１項目が品質リスクマネジメント（QRM）である。 ICH等で品質保証の国際的な調和が進行する中、ライフサイクルを通した医薬品品質システムを 確立することが重要な課題となっている。製薬企業にとって医薬品品質システム達成の手段である QRMは、PIC/S加盟の有無に関わらず検討が必要なテーマとなった。 しかし、2013年版の事例集を見てもQRMの記述は少なく、実際的な対応で迷われている企業が多いと 思われる。今回の講座ではQRMに関する要求事項の現状を総括し、企業において実効的なQRMを実施 するためのポイントを整理する。
プログラム
1. 医薬品品質システム（PQS）と品質リスクマネジメント（QRM） 1) 医薬品品質システムとは ICH-Qカルテット 医薬品品質システム 2) PQSのなかのQRM PQS達成のための手法
2. QRM概論 1) QRMの手法 QRMとは QRMプロセス 2) QRMのツール例 欠陥モード影響解析（FMEA） 故障の木解析（FTA） リスクランキングとフィルタリング 3) QRMで最も重要なこと
3. 日本におけるQRM 1) PIC/SとQRM 日本のPIC/S加盟 GMPのギャップ分析 2013年版事例集におけるQRM 2) PIC/Sの今後
4. QRMの適用例 1) QRMの文書 2) CAPAとQRM 3) 医薬品開発におけるQRM
講師紹介
1977 弘前大学卒業（有機 化学専攻）
1979 岡山大学修士課程修了（専攻 化学生態学）
エーザイ株式会社入社（製剤開発部門）
製剤分析技術の開発
液剤・クリーム剤の開発
1993 国際品質保証部門に異動
US-FDA 、UK-MHRA 等、多数の海外査察を推進
US 、UKを含む海外15カ国でのベンダー査察実施
グローバルなGMPポリシーや指針の作成、教育
2008-2011 美里工場品質保証部
変更管理、逸脱／OOS管理の手順見直しと実務
2012- 多くの製薬企業や団体において品質システム構築のためのアドバイザー／コンサルタントを行なう社外での活動1998-2006 製薬協GMP常任委員会 副委員長、および日薬連GMP委員会委員（この間にICH Q7aのサポートメンバーをつとめる） 2003 厚労省の委嘱により電子記録／電子署名指針の策定委員 2003-2006 ICH Q9（品質リスクマネジメント）トッピックリーダー 2006 ISPE のウィーン会議で品質リスクマネジメントの講演 2011 ICH Q9の功績により US-FDA よりLeveraging/Collaboration Award を受ける 2014- 欧州APIC認定査察官
執筆等
電子記録・電子署名、品質リスクマネジメント、洗浄バリデーション等に関する講演、執筆が多数ある