信頼性保証のための
医薬品原薬・製剤中の未知不純物および代謝物の構造決定法と応用
未知不純物・代謝物の信頼性保証および最新の構造決定法を解説する特別セミナー！！
- 講師
（株）東レリサーチセンター 生物科学第２研究室 室長 理学修士 川口 謙先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- (消費税等込み）1名：42,000円 同時複数人数申込みの場合 1名：36,750円
- テキスト
受講概要
予備知識
化学系（有機，薬学，医薬系）であれば充分。
習得知識
１）医薬品構造決定の信頼性基準試験の進め方。 ２）未知化合物の構造決定法 ３）LC-NMRの実際
講師の言葉
原薬・製剤由来の未知不純物（類縁物質）や代謝物の構造決定は信頼性基準試験として実施されるが，試験 計画が立てにくく，信頼性保証も難しい。本講習会では構造決定における信頼性保証のあり方について紹介 するとともに，構造決定法について解説し，LC-NMRやLC/MS/MS/MSなどの最新の構造決定法についても 触れる。
プログラム
１．不純物に関するガイドライン
２．信頼性保証
１）申請資料の3基準 ２）信頼性基準の要素
３．信頼性基準対応試験の手順と注意点
１）試験計画書から最終報告書まで ２）生データおよびQC,QA，その他
４．構造決定における信頼性保証とは？
５．構造決定法と応用例
１）構造既知の場合の構造確認試験
２）核磁気共鳴（NMR）および質量分析法（MS）
３）元素分析，赤外吸収，紫外可視吸収など
４）X線結晶構造解析，結晶多形など
５）分取構造決定
６）微量および不安定化合物の構造決定
７）LC-NMRおよびLC-MSを用いた構造解析
８）LC/MS/MS/MSの応用
６．構造解析関連のトピックス
講師紹介
＜関連学会＞ 薬学会，薬物動態学会，分析化学会，トキシコロジー学会