受講形式 WEB受講のみ ＊こちらの セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。 受講対象 どなたでも参加いただけます。 予備知識 特にありません。予備知識がなくてもわかりやすく説明したいと思います。 習得知識 製造記録の作成からレビューまでの要点が理解できる。 １）製造記録の作成における記録ミスの防止 ２）効果的なレビューの進め方 ３）記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式や記録の取り方 ４）不備があった場合の記録の残し方 講師の言葉 欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみるとの主要な規制当局からの 指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成から レビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの 仕方は指摘を受けないための鍵となる。 監査員という立場から事例を交えながら、 いただいたテーマについてわかりやすくご紹介したい。
プログラム
１. はじめに
２. GMP製造記録
・ 規制当局の指摘事例
・ 記録が求められる項目
・ 記録のレイアウト
・ マスター製造記録の管理
・ 製造記録の生成
・ 電子製造記録
３. 製造記録のレビュー
・ レビューの進め方
・ レビュー項目
・ レビューアーの要件と力量
・ レビュー記録
・ 事例
４. まとめ
５. 質疑応答
講師紹介
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、
プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
