ヒューマンエラーを防ぐための

医薬品工場におけるヒューマンエラー低減策のノウハウ
~ヒューマンエラーの構造・発生メカニズムと防止対策

GMP重要事項,品質保証対応,ヒューマンエラーの基礎・応用,対策,
モチベーション維持向上手法,組織コミュニケーション活性化ノウハウについて,
最近の具体的事例の紹介を含め原因・対策を詳しく解説する特別セミナー!!
講師
QAビジネスコンサルティング 代表
元 ロート製薬㈱ QAマネージャー
浅井 俊一 先生
日時

2019/11/1(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
QAビジネスコンサルティング 代表
元 ロート製薬㈱ QAマネージャー
浅井 俊一 先生
日時 2019/11/1(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
・医薬品の品質保証・製造・品質管理に携わる実務者・作業者
・医薬品の品質保証・製造・品質管理に携わるマネジメント層

予備知識
特になし

習得知識
1)医薬品品質保証に必要なGMPの重要事項
2)品質保証の総合的な対応の重要性と考え方
3)ヒューマンエラーに関する基礎と応用
4)ヒューマンエラーを誘発する組織エラーと対策
5)ヒューマンエラーを招くヒューマンファクターと対策
6)モチベーション維持向上のためのマネジメント手法
7)組織コミュニケーションの活性化の考え方・手法

講師の言葉
 医薬品の品質確保のために留意すべき事項はGMP基準を基礎に多岐に亘りますが、ヒューマンエラー対策は
GMPが法制化される前から各企業で取り組まれ、また、GMP三原則の一つに挙げられていることからも、
その重要性は理解されます。サプライチェーンのグローバル化に伴い、中国等海外原薬の異物問題や委託先
のGMP記録の信頼性確保など新たな課題も出てきており、医薬品品質保証を確実にするには、自社工場以外に、
これら外部の製造所への対策も重要です。
 また、ヒューマンエラー対策を考える際に、過去の事例を参考にしますが、囲碁の定石を実践で応用するのが
難しいように、製剤特性、工程、品質システムなどが異なる下では、事例の活用にも限界があります。
ヒューマンエラー対策の基礎になる知識やアプローチの考え方の要点を押さえ、どんな局面でも対応できる応用力
を身につけることが大切です。そうすることで、事例研究も生きてきます。この視点で、マネジメントと現場関係
者が一体となり、日常的に取り組むことが大事です。
 本セミナーでは、このような考えに基づき、医薬品工場のヒューマンエラー対策に必要な知識と取り組みの考え
方を学びます。

プログラム

はじめに
 ・医薬品品質保証への総合的アプローチの重要性
 ・人はなぜ失敗するのでしょうか?
 ・医薬品は微量で生理活性をもつ極めて特殊な製造物!
 ・医薬品の品質保証とは?

1)ヒューマンエラー最近事例、その原因と対策
  製薬品質トラブル、交通事故、医療過誤

2)基本事項の確認
 ・ヒューマンエラーって何?
 ・ヒューマンエラーと医薬品製造
 ・医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
 ・製造販売業(本社機能)と製造業(工場)の薬事品質保証体制‏
 ・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
 ・医薬品受託製造業者の留意すべき点
 ・医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点
 ・品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響
 ・製造現場における品質確保と4M+1M
 ・医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景

3)ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
 ・人間は完全ではない!
 ・人間の能力の限界と錯視
 ・ヒューマンファクター(人間本来の特性)
 ・人間の特性とヒューマンエラーの要因
 ・認知行動プロセスとヒューマンエラー対策
 ・責任者の判断ミスが事態を大きくする!
 ・ヒューマンエラーは原因か?
 ・ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!
 ・3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!
 ・ミスの原因は1つではない
 ・当事者エラーと組織エラー
 ・ミスを起こした当事者を責めない!

4)ミスにつながる人間の特性・弱点
 ・人間はどんなときに間違えるか?
 ・ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点
 ・記憶の特性を知る
 ・知識不足/教育訓練の重要性
 ・集中力/注意力の欠如
 ・コミュニケーション不足
 ・習熟と不慣れ
 ・モチベーション
 ・潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!
 ・適応力は要注意!
 ・集団的浅慮とリスキーシフト

5)製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方
 ・ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する
 ・対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ(早期発見早期治療)
 ・GMPの3原則とヒューマンエラー対策
 ・日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善
 ・GMPの主要な管理事項と目的
 ・モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性
 ・SOPの理解とトラブル対策
 ・製造設備(Machine)の維持管理の重要性
 ・工程を管理することの重要性
 ・医薬品の品質保証とは?
 ・QC業務の重要性を理解しよう!
 ・ラインクリアランス/員数管理
 ・変更/逸脱は継続的工程改善のチャンス
 ・CAPAの概念/CAPAシステムの基本フロー
 ・教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策
 ・想定力の強化とコミュニケーションの重要性
 ・現場を重視しよう!
 ・開発段階の検討不足は生産でのミスに直結する!

6)ヒューマンファクターとトラブル対策
  ・作業前後の整理整頓は周到に!
 ・思い込みがミスを招く
 ・職場のコミュニケーションの重要性
 ・モチベーションと集中力/モチベーション向上のヒント
 ・作業興奮とモチベーション
 ・目標は習慣化により成就する!
 ・作業環境・システムの整備と教育訓練
 ・職員の質と製品の品質/GMPの基礎になる部分が大事
 ・表示へのポップアウト効果の応用
 ・無理があるとトラブルが起きる
 ・重大なトラブルになる前に対策を打つ
 ・失敗は成功のもと
 ・ミスは繰り返される(根本原因を究明し対策を打つ)
 ・面倒くさいのが人間/好きこそものの上手なり!
 ・ミス最少化の基礎は学びにあり 

7)事例からの学び:原因と対策
 ・工程トラブル事例:外用剤、内服固形剤
 ・品質トラブル事例:海外原薬由来の異物混入事例、ほか

おわりに
 ・ミスを繰り返さないために!
 ・組織を全機させるための考え方と基本要件


講師紹介
1974年ロート製薬入社。
長年、薬事および品質保証業務に携わる。
2012年退職後も製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、
GMP文書記録の信頼性確保、異物混入対策など、医薬品の品質保証をテーマに活動。
また、中国原薬工場の改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの
向上などを軸に展開、現在に至る。

元,日薬連品質委員会常任委員、
元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。
日本PDA製薬学会関西勉強会教育訓練グループ(2000年-2013年)