データの信頼性を確保し,開発を成功させるための

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築・SOP作成

セミナー
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グローバル臨床試験の実施基準,品質上の問題点,Clinical QMSの概要,品質改善手法,
実施基準に対応した社内プロセスの構築,SOP作成及び計画について,分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師

(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役
(株)Covance Japan/Portfolio Management Director
Lean Six Sigma Black Belt 小澤 郷司 先生
元 ノバルティスファーマ(株)

日時

2019/9/27(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師

(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役
(株)Covance Japan/Portfolio Management Director
Lean Six Sigma Black Belt 小澤 郷司 先生
元 ノバルティスファーマ(株)

日時 2019/9/27(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
受講対象
製薬会社開発、CRO、SMO等の中級者以上の方



予備知識
・ICH E17
・ICH E6R2
・ISO 9000s
・Lean Six Sigma
 


習得知識
1)ICH E6R2の概要
2)Clinical QMSの概要
3)品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
4)Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
5)必要な社内プロセスの構築
6)作成が必要なSOP



講師の言葉
 ICH E17が2018年6月にStep5として発出され、実施している段階にあり、さらにグローバル臨床試験が加速することが期待されている。
ただ、2016年に発出されたICH E6R2で要求されているClinical QMSの実装も各社様子見のところもあり、ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築
SOPの整理など課題がまだまだ残されているのが実情ではないだろうか。
 本講演ではグローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築及びSOPの作成に絡めてお話ししたい。
被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために
ぜひご参加ください。

プログラム

1.ICH E6R2の概要
 1.1 ICH E6R2ガイドライン
 1.2 ガイドラインが意味するところ




2.Clinical QMSの概要
 2.1 品質管理の歴史
 2.2 ISOにおけるQuality Management System
 2.3 Clinical QMS




3.品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
 3.1  Lean Six Sigmaの理解
 3.2  Lean
 3.3  Six Sigma
 3.4  Lean Six Sigmaによる品質改善事例




4.Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス及びその構築
 4.1  ICH E6R2ガイドラインから注目すべきワード
 4.2  Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
 4.3  社内プロセスの構築




5.Clinical QMSに対応したSOP作成及び計画
 5.1  SOPの作成
 5.2  SOPの実装
 5.3  SOPの順守




6.まとめ




7.質疑応答










講師紹介2002年4月 ノバルティスファーマ(株)入社 開発本部所属
   CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、
   Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善&組織改革に従事
・2014年2月より2019年3月 (株)Integrated Development Associates/Senior Director, Clinical Operations
   ラインマネージャーとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、
   KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなど20試験以上担当
・2019年4月から現在 Covance Japan(株)Portfolio Management Director
   PMDA相談からICCCまでの業務マネジメント、クライアントコミュニケーション、KOLマネジメントなどを担当
・2015年4月より現在 (株)Real Discovery Outdoors/代表取締役
   RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用した
  リーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開


専門分野
1.(株)Real Discovery Outdoors 
  Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング(医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む)
  アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
  代表取締役として会社経営

2.(株)Integrated Development Associates/Covance Japan(株)
   医薬業界における新薬開発コンサルティング、Global開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、
  KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験マネジメント、
  CSR作成、CTD作成、Senior Directorとして組織マネジメント、人材育成



所属学会等
・Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年~
・Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年~
・Drug Information Associates 2018年~新規シンポジウム検討委員及び&Cutting Edgeセミナープログラム委員
・Drug Information Associates 2018年~コンテンツコミッティ委員