適切なCTDおよびMFの作成,規制当局対応のための 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD、MF作成の留意点
および照会事項対応のポイント

PMDAの審査経験,公開されている審査報告書等に基づいて,品質部分の承認申請の留意点,
照会事項が出される可能性の高い内容の照会事項例・回答例について解説する特別セミナー!!

講師 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 准教授 博士(医学)浅田 隆太 先生
  元(独)医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部勤務
日時

2019/7/3(水) 10:20 ~ 16:50

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 准教授 博士(医学)浅田 隆太 先生
  元(独)医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部勤務
日時 2019/7/3(水) 10:20 ~ 16:50
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

予備知識

 医薬品の承認申請に関わる方なら特になし

習得知識

 1)承認申請書作成のポイント
 2)CTD作成上のポイント
 3)マスターファイル(MF)作成上のポイント
 4)照会事項への適切な対応のポイント

講師の言葉

 新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。
 品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
 本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。
 また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。
 本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。

プログラム

1.新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
 1.1 新医薬品の審査チーム
 1.2 承認審査の流れ
 1.3 審査報告書について
 1.4 承認申請書について
 1.5審査対応における簡単なポイント
2.承認申請書作成上の留意点
3.CTD作成上の留意点
 3.1 CTDの構成
 3.2審査のポイント 
4. 照会事項例及び回答例
 4.1 照会事項の傾向
 4.2 製造方法に関する照会事項例
 4.3 規格及び試験方法に関する照会事項例
 4.4 安定性に関する照会事項例
5.マスターファイル(MF)について
 5.1 MFの概略
 5.2 MFの審査
 5.3 MF作成上の留意点 
6.まとめ