実務で役立てるための 今すぐできるスプレッドシートの
 バリデーションとデータインテグリティ対策
~すぐ使える規程とひな形文書でルーチンワーク化~

データインテグリティ要件等を満たすスプレッドシートのバリデーション実務,具体的バリデーション手順について
すぐに使える規定とひな形文書でルーチンワーク化できるように解説する特別セミナー!!

講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時

2019/1/25(金) 10:00 ~ 17:00

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時 2019/1/25(金) 10:00 ~ 17:00
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •システム供給者、装置供給者、機器供給者
 •システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

予備知識

 CSVの基礎から説明するのでCSVになじみがなかった方にも十分理解していただける

習得知識

 1)データインテグリティのポイント
 2)スプレッドシートについてのFDA査察指摘
 3)スプレッドシートのバリデーション
 4)スプレッドシートのバリデーション規程
 5)スプレッドシートのバリデーション文書ひな形
 6)テンプレートの運用管理

講師の言葉

■講座の背景
スプレッドシートは査察において;
•使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との指摘を受ける
•年次品質レビューに使用するスプレッドシートも査察対象となる
•バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
•どのようにバリデートすればよいか判らない
•バリデーションに多大な工数を要している
•カテゴリ5としてのCSVが求められるのか
•URSの書き方が判らない
•FSやDSに何を書けばよいか判らない
•結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
•大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
•再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
•当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
•データインテグリティ要件
•FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
•PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。

合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
•『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』
•『バリデーション文書のひな形』
を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により
確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。
 また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

プログラム

1.CSV超速習
 •CSVの基礎
 •GAMP5のポイント
 •適正管理ガイドラインのポイント
2.データインテグリティのポイント
 •データインテグリティとは
 •データインテグリティ用語
 •データインテグリティ指摘トップ10
 •データインテグリティ実務対応
3.スプレッドシートとは
4.FDA査察における指摘
 •スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
★データインテグリティが指摘される場合
★ウォーニングレターになりやすい場合
 •スプレッドシート指摘 (FDA 483)
★結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
5.スプレッドシート要件
 •FDA査察指摘から見た要件
 •PIC/Sガイダンスにおける要件
6.テンプレートCSVの課題
7.スプレッドシートのバリデーション
 •CSVが必要なスプレッドシート
 •テンプレートの開発・検証・運用
 •テンプレートのタイプ分け
 •タイプごとの合理的なCSV方法
8.スプレッドシートバリデーション規程
(バリデーションマスタープラン)
 •目的
 •適用範囲
 •略語の定義
 •役割と責任
 •スプレッドシートテンプレートの管理
 •スプレッドシートの分類
 •バリデーションアプローチ
 •バリデーション活動
 計画フェーズ
 開発フェーズ
 検証フェーズ
 報告フェーズ
 •再バリデーション
 •変更時のバリデーション
 •文書作成者・照査者・承認者
9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 •各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
(チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
 •事例によるひな形使用方法の説明
10.テンプレートの運用管理
 •テンプレートの管理
 •結果シートのレビュー
 •結果シートの保管(紙、電子)
 •最新版テンプレートの使用徹底
 •エクセル演算誤差の注意
11.質疑応答

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど160ファイル余を収載

名刺交換可

講師紹介

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌委員会 リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSV/データインテグリティに関する講演多数(100回超)
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
・WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
 http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58

■略歴
1973年4月	山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月	アズビル株式会社 退職
2014年5月	エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月	株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月	合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表