適切な申請資料作成,照会事項への適切な対応のための 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD-Q作成と照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成と規制対応~

PMDAの審査経験,公開されている審査報告書等に基づき,CTD作成の留意点,
  品質に関する照会事例および回答例と適切な対応について解説する特別セミナー!!

講師 国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 浅田 隆太 先生
  PMDA審査第二部勤務の後,東北大学,名古屋医療センターを経て現職
日時

2018/9/7(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 浅田 隆太 先生
  PMDA審査第二部勤務の後,東北大学,名古屋医療センターを経て現職
日時 2018/9/7(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

予備知識

 特になし

習得知識

 1)CTD作成のポイント
 2)照会事項の対応

講師の言葉

 新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、
審査を効率的に進める上で、重要である。 
 品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を
紹介し、適切な対応について、考察する。

プログラム

1.新医薬品の品質に関する承認審査
 1.1 新医薬品の審査チーム
 1.2 承認審査の流れ
 1.3 審査報告書について
 1.4 承認申請書について
 1.5 CTD作成上の留意点
 1.6 品質に関する通知等
 1.7 照会事項の簡単な対応
 1.8 ICHについて
 1.9 軽微変更と一変事項の区別について

2.マスターファイル(MF)について
 2.1 MFの概略
 2.2 MFの審査
 2.3 MF作成上の留意点

3.後発医薬品の承認審査
 3.1 審査の流れ
 3.2 CTD作成上の留意点

4.照会事項例と回答例
 4.1最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
 4.2公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例

講師紹介

 2003年3月 名古屋市立大学 薬学部 製薬学科 卒業
 2005年3月 京都大学 大学院 薬学研究科 修士課程 修了
 2005年7月 京都大学 大学院 薬学研究科 博士課程 中退
 2005年8月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部
 2009年7月 東北大学 未来医工学治療開発センター 審査・評価部門
 2014年4月 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 室長
 2015年4月 国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 准教授