バイオ医薬品製造のポイントを理解し、実務に役立てるための バイオ医薬品製造工程における重要ポイントと至適化およびスケールアップ

案内
パンフレット
PDF印刷

バイオ医薬品製造における原材料、培養、精製、分析などの重要ポイントおよび
至適化、スケールアップについて解説する特別セミナー!!

講師 有限会社BioMC 代表取締役社長/プリンシパルコンサルタント  田中 徹三 先生
  中外製薬(株)等を経て、現在に至る
日時

2018/7/25(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 有限会社BioMC 代表取締役社長/プリンシパルコンサルタント  田中 徹三 先生
  中外製薬(株)等を経て、現在に至る
日時 2018/7/25(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

予備知識

特になし。

習得知識

バイオ医薬品の製造工程の重要ポイント
1) バイオ医薬品の製造工程
2) バイオ医薬品製造における至適化
3) スケールアップ

講師の言葉

 本邦では、残念ながらバイオ医薬品製造は大きな遅れをとっており、欧米諸国のみならず韓国を始めとする
幾つかのアジア諸国にも遅れをとっているのが現状である。
  本邦及び海外のバイオ医薬品製造の現状を紹介して、その要因にも繋がるバイオ医薬品製造の重要ポイントに
ついても説明していく。バイオ医薬品製造工程の説明を通して、その重要なポイントを指摘、更に至適化、
スケールアップについても説明する。

プログラム

1.初めに ~ バイオ医薬品とは

2.バイオ医薬品製造概要
   2-1.基質(細胞)
   2-2.原材料
   2-3.細胞バンク
   2-4.培養工程(USP)
   2-5.精製工程(DSP)
   2-6.分析
   2-7.製剤化工程
   2-8.製造で求められるもの

3.不純物
   3-1.不純物の考え方
   3-2.製法細胞由来不純物
   3-3.目的産物由来不純物
   3-4.感染性因子 ~ ウイルス、TSE

4.標準品

5.クオリティー・バイ・デザイン(QbD)

6.至適化及び重要ポイント
   6-1.細胞レベル
   6-2.培養工程
   6-3.精製工程

7.スケールアップ

8.薬事規制

9.CMO

10.最後に

講師紹介

愛媛大学理学部生物学科
1979-1984 The Johns Hopkins Univeristy, Department of Biology, Ph.D. curse
1984-2004 中外製薬株式会社(企画、研究、製造、事業開発部門)
   EPO、G-CSF、抗体医薬といったバイオ医薬品の研究開発、企画立案、開発推進、製造、
   米国でのバイオ特許裁判のオブザベーション、日米への申請業務等に携わる
2005- 有限会社BioMC 
(途中、3年間、BioMCを休眠させ、米国Biologics Consulting Group, Inc.の日本支社BCG-Japan, Inc.設立、代表取締役社長)