実務ですぐに役立てるための 今すぐできるスプレッドシートのバリデーション
~すぐ使える規程とひな形文書でルーチンワーク化~

データインテグリティ要件等を満たす合理的なスプレッドシートのバリデーション方法を
スプレッドシートの規定と文書ひな形により具体的バリデーション手順をルーチンワーク化できるよう解説する特別セミナー!!

講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時

2018/8/1(水) 10:00 ~ 17:00

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時 2018/8/1(水) 10:00 ~ 17:00
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •システム供給者、装置供給者、機器供給者
 •システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
 ERES対応(電子記録、電子署名)およびCSV対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

習得知識

 1)データインテグリティのポイント
 2)スプレッドシートのFDA査察指摘
 3)スプレッドシートのバリデーション
 4)スプレッドシートバリデーションマスタープラン
 5)スプレッドシートバリデーション文書のひな形
 6)ひな形使用方法

講師の言葉

スプレッドシートに対するFDA指摘は10年前の指摘から変化しつつある。
•CSV不備の指摘は依然継続
•データインテグリティ指摘が散見されはじめた

また、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な相談をよく受ける。
•大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•スプレッドシートでもデータインテグリティを指摘されるのか
•結果シートは電子ファイルで保管しないとデータインテグリティ不適合になるのか
•エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか
•適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
•エクセルを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
•GAMP5と適正管理ガイドラインを海外/国内で使い分ける必要があるのか

本講座では、以下の要件を満たす合理的なスプレッドシートのバリデーション方法をCSVの基礎から
説明し、皆さまがお困りの上記のような点にもお答えする。
•データインテグリティ要件
•FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
•PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
また、下記の規程と文書ひな形により、スプレッドシートの具体的なバリデーション手順を紹介する。確実かつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが特徴である。
•スプレッドシートバリデーション規定(VMP:バリデーションマスタープラン)
•スプレッドシートバリデーション文書のひな形
規程(VMP)と文書ひな形は、今すぐご使用いただけるようワードファイルでご提供する。

プログラム

1.CSV超速習
 •CSVの基礎
 •GAMP5のポイント
 •適正管理ガイドラインのポイント
2.データインテグリティのポイント
 •データインテグリティとは
 •データインテグリティ用語
 •データインテグリティ指摘トップ10
 •データインテグリティ実務対応
3.スプレッドシートとは
4.FDA査察における指摘
 •スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
 2002年~2010年の指摘
 2013年~2017年の指摘
★近年はデータインテグリティ是正を求める指摘がある
 •スプレッドシート指摘 (FDA 483)
 2016年~2017年の指摘
5.スプレッドシート要件
 •FDA査察指摘から見た要件
 •PIC/Sガイダンスにおける要件
6.テンプレートCSVの課題
7.スプレッドシートのバリデーション
 •CSVが必要なスプレッドシート
 •テンプレートの開発・検証・運用
 •テンプレートのカテゴリ分類
 •カテゴリ分類ごとのCSVアプローチ
8.テンプレートの運用管理
 •テンプレートの管理
 •結果シートのレビュー
 •結果シートの保管
 •最新版テンプレートの使用徹底
 •エクセル演算誤差の注意
9.スプレッドシートVMP(バリデーションマスタープラン)
 •目的
 •適用範囲
 •略語の定義
 •役割と責任
 •スプレッドシートテンプレートの管理
 •スプレッドシートのカテゴリ分類
 •バリデーションアプローチ
 •バリデーション活動
 計画フェーズ
 開発フェーズ
 検証フェーズ
 報告フェーズ
 •再バリデーション
 •変更時のバリデーション
 •文書作成者・照査者・承認者
10.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 •各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
(チェックボックスによるチェックを多用)
 •事例によるひな形使用方法の説明
11.質疑応答

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど180ファイル余を収載

名刺交換可

講師紹介

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌委員会 リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSV/データインテグリティに関する講演多数(100回超)
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
・WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
 http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58

■略歴
1973年4月	山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月	アズビル株式会社 退職
2014年5月	エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月	株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月	合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表