凍結乾燥のトラブル防止のための 凍結乾燥注射剤の製造技術とトラブル対応

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凍結乾燥操作の留意点,汚染リスクと対応策,残留水分の自動測定,大型乾燥機での問題点,品質不均質リスク,
 品質の長期安定性確保,プロセスシミュレーション,テスト,トラブルについて事例を交えて実務的・具体的に解説する特別セミナー!!

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時

2018/5/30(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時 2018/5/30(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 食品企業、医薬品企業、装置メーカーの設計、製造および品質保証部門の初心者から既修者まで

予備知識

 特になし

習得知識

 1)凍結乾燥技術の基礎知識
2)凍結乾燥のリスクと対処法
3)凍結乾燥製剤のロット内・間の品質均質性技術
4)凍結乾燥製剤の長期安定性確保技術

講師の言葉

 「凍結乾燥」関連のセミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が
講演されているが、本講座は1970年代に40㎡規模の大型凍結乾燥設備により世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を
実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。

プログラム

1. 注射剤の歴史と凍結乾燥の歴史
2. 歴史から学んだ注射剤への要請事項
 2.1 無菌性および発熱性物質フリーの要請
 2.2 無塵性の要請
 2.3 視認性異物・非視認性微粒子の許容限度
 2.4 直接容器との接触反応リスクが小さいこと
 2.5 長期安定性耐衝撃性確保
3. 凍結乾燥装置の概要
4. 凍結乾燥条件の設定
 4.1 予備凍結工程の留意点
 4.2 凍結(完全固化)温度を知る
 4.3 凍結開始が瓶間でばらつく原因
 4.4 ロット内の凍結構造均質化策
 4.5 乾燥工程の留意点
 4.6 熱伝達の3タイプ
 4.7 真空下での昇華熱供給
 4.8 外部輻射入熱対策
 4.9 ロット内の乾燥速度の遅速
5. 凍結乾燥時間の短縮法
6. 乾燥終点の確認法
7. 適正な凍結乾燥と不適切な凍結乾燥
8. 凍結乾燥製剤の長期安定性確保策
9. 汚染リスクと対応策
 9.1 扉開閉に伴うリスク
 9.2 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク
 9.3 真空排気初期および復圧時の庫内微粒子飛散リスク
 9.4 封栓シリンダーの油膜(非無菌)リスク
 9.5 真空ポンプ油の逆拡散リスク
 9.6 容器・ゴム栓洗浄滅菌工程のリスク
 9.7 ろ過・充てん工程のリスク
 9.8 巻締工程のリスク
10.大型凍結乾燥機での問題点
 10.1 大型機では庫内打栓抵抗は大
 10.2 大型機では庫内打栓不良が出やすい
 10.3 設備故障での損害回避策
 10.4 庫内洗浄・滅菌の留意点

講師紹介

 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、
 国内外関連会社への技術支援業務に従事。
 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。                   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、
 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。