データインテグリティの実務に対応するための FDA指摘140件に基づくデータインテグリティの基礎と実務対応
~今すぐ行うべきこと 行えること-QCラボを含めて~

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データインテグリティの基礎からFDAの不適合指摘をもとに査察当局が期待するデータインテグリティ対応,
PMDAの着眼点について豊富な付録資料を交えて具体的に解説する特別セミナー!!

講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時

2018/3/14(水) 10:00 ~ 17:00

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時 2018/3/14(水) 10:00 ~ 17:00
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究

予備知識

 基礎から説明するのでコンピュータ化システムになじみがなかった方でも理解できます

習得知識

 1)データインテグリティの基礎
 2)FDAの指摘
 3)PIC/S査察官向けガイダンス
 4)具体的実務対応策
 5)今すぐ行うべきこと/行えること

講師の言葉

 PIC/SやFDAなどの査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティ対応のためのガイダンスを
つぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、現場においてどこまで対応すべきか判らない。
 本講座ではFDA指摘事例というファクトに基づき、データインテグリティの基礎と実務対応を具体的に説明する。
 また、ERES(電子記録、電子署名)の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みの
無かった方にも十分にご理解いただける。
 QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が
継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。
また製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。
QCラボにおいては過去のデータに対するインテグリティを指摘されるので、インテグリティ対応は急務である。
 データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を
適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。
しかし、ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するには
FDA 483に記録された観察所見(Observation)を知る必要がある。
 本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、
査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた
製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。
 260スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を
深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、
CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

プログラム

1.データインテグリティとは
  ALCOA原則、信頼性基準など
2.ERES対応の基礎
  真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ
3.FDAの査察指摘
 •ラボにおける指摘
 •製造における指摘
4.国内におけるFDA 483指摘
5.データインテグリティ実務対応における用語
  生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー
6.MHRAガイダンスの要旨
7.FDAガイダンスの要旨
8.PIC/S査察官向けガイダンスの要旨
9.GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
10.PMDAのデータインテグリティ指摘動向
11.実務対応
 •記録の特定
 (生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
 •インテグリティの確保
 (時刻の真正性、アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション)
 •記録の維持
 (バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)
 •HPLC試し打ち指摘への対応
 •OOS処理指摘への対応
 •ブランク書式の管理
12.業務委託における対応
13.FDA指摘トップ10 (140件のFDA 483分析結果)
14.今すぐ行うべきこと/行えること
15.良くある質問
16.質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳) 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載している。

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可

講師紹介

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■略歴
1973年4月	山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月	アズビル株式会社 退職
2014年5月	エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月	株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月	合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表