実務担当者が困惑する諸問題を解決するための 洗浄バリデーションにおける残留許容値の設定と適正回収率およびサンプリング方法

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洗浄バリデーション業務の進め方,残留許容値の設定,毒性発現量基準,適格性評価,
  サンプリング時の留意点,適正回収率について分かり易く解説する特別セミナー!!

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時

2018/2/9(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時 2018/2/9(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 医薬品、食品、化粧品関連企業の製造・品質保証部門の技術スタッフ

予備知識

 特になし

習得知識

 1)残留許容値設定の留意点
2)サンプリング時の留意点
3)洗浄バリデーションの留意点と動向

講師の言葉

 洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の考え方は、
1990年代に提唱された「投与量基準」から、ICH Q9を踏まえた「毒性発現量基準」へと科学的な
議論へと進展しているが、無影響量(NOEL)から毒性発現量を算出するのはそれほど容易ではない。
 適正回収率」については法規・ガイドラインに記載はない。このような状況での洗浄バリデーションに
ついて演者の経験をもとに分かり易く解説する。

プログラム

1 洗浄は交叉汚染対策の単なる一手段
 1.1 高薬理薬専用施設の管理
 1.2 洗浄対象物に思い込みをしない
 1.3 非日常的作業後の洗浄にも留意
2 ホールドタイム(DHT、CHT)の設定
 2.1 床、壁の残留許容量はどう考えるか
3 洗浄バリデーション業務の進め方
4 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
5 オンラインモニタリング化
6 残留許容値の設定
 6.1 投与量基準から毒性発現量基準へ
 6.2 Risk MaPPの論点からEMAの「暴露限界に関するガイドライン」へ
 6.3 治験薬設備の残留許容値
 6.4 不純物の残留許容値
 6.5 ICH M7ガイドラインとTTC (毒性学的懸念の閾値)概念
 6.6 洗浄剤の残留許容値
 6.7 微生物の残留許容値
7 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
 7.1 計測パラメータの選定
 7.2 定置洗浄(CIP)でのDQ、IQ例
 7.3 OQ、PQでの留意点
8 洗浄方法の留意点
 8.1 分解洗浄(COP)の留意点
 8.2 超音波洗浄の留意点
 8.3 CIPの留意点
9 洗浄剤選定の留意点
10 サンプリング方法の留意点
11 サンプリング箇所の設定
12 回収率試験の例
 12.1 回収率の留意点
13 分析の留意点
14 GMP査察での指摘事例
15 付録 GMP事例集中の洗浄バリデーション
     原薬GMPガイドラインの洗浄バリデーション
     PIC/Sの推奨事項中の洗浄バリデーション

(質疑応答)

講師紹介

 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。                   
 出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、
  「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。