新医薬品と同様にCTD申請するための ジェネリック医薬品CTD申請資料作成(添付資料)の基礎
    ~モジュール別に学ぶ~

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ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえて申請書をCTD形式で作成できるようモジュール別に解説する特別セミナー!!

講師 株式会社 ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 先生
  薬剤師、ISO 9001:2008 IRCA 審査員補
  三井化学(株)医薬・バイオ事業室 部長(医薬担当)等を歴任後退職,その後現職
日時

2017/10/11(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 株式会社 ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 先生
  薬剤師、ISO 9001:2008 IRCA 審査員補
  三井化学(株)医薬・バイオ事業室 部長(医薬担当)等を歴任後退職,その後現職
日時 2017/10/11(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 ・ジェネリック医薬品申請の実務者
 ・ジェネリック医薬品原薬の従事者

予備知識

 ・ジェネリック医薬品申請の概要

習得知識

 ・CTDの基本を理解できる
 ・CTD形式での文書作成ができる
 ・ジェネリック医薬品の申請資料(添付資料)をCTD形式で作成できる

講師の言葉

 ジェネリック医薬品についても今般、日本ジェネリック製薬協会において「後発医薬品に係るCTD作成のための資料 平成27年8月21日」が
HPに掲載され厚労省により周知されました。今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。
 ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。

プログラム

1.CTDの基礎
 1-1. CTDの構成
 1-2. M1(モジュール1)の構成と特徴
 1-3.M2(モジュール2) の構成と特徴
 1-4.M3(モジュール3) M4(モジュール4), M5(モジュール5)の概略
 1-5.CTDの応用(参考)
2.ジェネリック医薬品の申請必要資料
 2-1.必要資料とその概略
 2-2. 必要資料とCTD各モジュールとの紐づけ
 2-3. MFとの関係
 2-4. 関係通知・ガイドラインの整理
3.モジュール別でのCTD作成のコツ
  3-1. M1(モジュール1)の作成
 3-2. M2(モジュール2)の作成
   3-2-1. 品質総括資料の作成
  3-2-2. 非臨床総括評価の作成
  3-2-3. 臨床総括評価の作成
 3-3. M3(モジュール3) M4(モジュール4), M5(モジュール5)の作成概略
 3-4. 文書作成の留意点

講師紹介

《略歴》
1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月 三井東圧化学(株) 入社 大牟田工場
1986年7月 三井東圧化学㈱ 生物工学研究所 主任研究員
1991年7月 三井東圧化学㈱ ライフサイエンス開発部 主査
1996年7月 三井化学㈱ 医薬・バイオ事業室 部長(医薬担当)
2006年7月 三井化学㈱ 品質保証部 主席部員
2011年5月 三井化学㈱ 退職
2011年9月 株式会社 ファーマ・アソシエイト 設立