データインテグリティ対応を具体的に進めるための ~FDAウォーニングレター対応経験にもとづく~データインテグリティ実践セミナー
~FDA 483指摘事例をふまえ~

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データインテグリティ対応の基礎,FDA,PIC/Sによる指摘事項,データインテグリティの用語,運用面の対応,
紙ベースシステムでの対応,コンピュータ化システムでの対応,業務委託での対応,PIC/S査察官向けガイダンスの要旨などについて
   実務に対応できるように分かりやすく解説する特別セミナー!!

講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時

2017/6/23(金) 10:00 ~ 17:00

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生
 (元アズビル株式会社)
日時 2017/6/23(金) 10:00 ~ 17:00
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円

受講対象

 データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究

予備知識

 ERES対応(電子記録、電子署名)の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

習得知識

 1)データインテグリティ対応の基礎
 2)FDA査察,PIC/S査察における指摘事項
 3)データインテグリティについての具体的な対応策
 4)豊富な付録資料,付録CDによる各種ガイダンスの内容

講師の言葉

FDA査察およびメガファーマのオーディットにおいて、データインテグリティ不適合指摘が増加している(2013~2016年 FDAウォーニングレター:52件)。
 我が国においても、データインテグリティ不適合を指摘したFDAウォーニングレターがたてづけに2件(2016/11、2017/1)発せられるにいたり、
データインテグリティ対応は待ったなしの状況となった。データインテグリティ対応を適切に実施するには、査察官の期待、すなわち
査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。
生の指摘事項を把握するには483における観察指摘(Observation)を知る必要がある。
 本講座では、データインテグリティ指摘ウォーニングレターの対応経験と多くの483における観察指摘をもとに、データインテグリティの
実務対応をERESの基礎から判りやすく解説する。また、200スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に
詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
ERES:Electronic Records; Electronic Signatures (電子記録、電子署名)

講演の背景

MHRA(英国医薬品庁)が2015年1月~10月にかけ実施したGMP査察において指摘したデータインテグリティ不適合は339件であった。
 その内の121件がMajor指摘であり、20件のMajor指摘は出荷停止等の規制措置となった。
 データインテグリティ不適合があると出荷判定根拠が否定されてしまい、リコールや出荷停止等の規制措置となり得る。
そのため、海外の規制当局は下記のようにデータインテグリティガイダンスを矢継ぎ早に発出し、業界にデータインテグリティ対応を
求めている。また、PIC/Sは査察官向けにデータインテグリティガイダンスを発出した。
 MHRA	2015/1
 WHO	2015/9
 FDA	2016/4
 PIC/S	2016/8 (査察官むけ)
 我が国を含むPIC/Sの加盟当局は50にもおよび、世界の多くの査察官がPIC/S査察官向けガイダンスを参照することになる。
そのため、業界はPIC/S査察官向けガイダンスの内容を把握し査察官の期待に応える必要がある。

プログラム

1.ERES対応の基礎
 真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ、生データ
2.データインテグリティとは
 ALCOA原則、信頼性基準など
3.FDAとEMAの査察指摘
4.国内におけるFDAの指摘
5.483に見る査察現場における指摘
6.データインテグリティ対応における用語
 メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー
7.MHRAガイダンスの要旨
8.FDAガイダンスの要旨
9.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
10.実務対応
 •記録の特定
 (生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
 •インテグリティの確保
 (アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション)
 •記録の維持
 (バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)
 •HPLC試し打ち指摘への対応
11.紙ベースシステムにおける対応
 ブランク書式の管理、ブランク書式ファイルの管理、印鑑の使用、記録の検証方法など
12.業務委託における対応
 定期監査、委託業務のデータレビュー、データインテグリティの評価方法など
13.良くある質問(FAQ)
14.質疑応答

■「良くある質問(FAQ)」
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
5)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
6)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
7)データインテグリティはどのように査察されるのか
8)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
9)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
10)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
11)スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
12)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
13)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か

■付録資料
豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳) 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 62ページ
8)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ

■付録CD
データインテグリティ、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など140ファイル

■質疑応答■
 データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
 事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

講師紹介

■略歴
1973年4月	山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月	アズビル株式会社 退職
2014年5月	エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月	株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月	合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html