アジア諸国への原薬または製剤の製造委託を円滑に行うためのアジア（中国、インド等）医薬品工場への製造委託と委託先監査対応ポイント
～当局でのＧＭＰ監査経験、民間企業での経験を踏まえて～

中国インド等の医薬品工場への製造委託する上での留意点と委託先の製造所監査のポイントについて事例を交えて解説する特別セミナー！！

講師	上武大学　看護学部　専任講師　宮木　晃先生 　　アステラス製薬，ノバルティスファーマ，キリンビール医薬事業本部， 　　（独）医薬品医療機器総合機構（ＧＭＰエキスパート）を経て2010年4月より現職
日時	2012年03月21日(水) 10:00～16:30
会場	総評会館
受講料(消費税等込)	1名：47,250円　同時複数人数申込みの場合　1名：42,000円

セミナーの概要

予備知識

　・原薬ＧＭＰガイドライン（平成１３年１１月２日　医薬発第１２００号）
　・ＧＭＰ省令（平成１６年１２月２４日　厚生労働省令第１７９号）
　・ＧＱＰ省令（平成１６年９月２２日　厚生労働省令第１３６号）
　・ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン（２００９年９月１日）
　・ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方（案）（パブコメ）
　（平成２３年１１月４日　監視指導・麻薬対策課）

習得知識

　１．アジア、特に中国、インド、韓国、台湾等のＧＭＰレベルを把握することができる。
　２．中国、インド等の製造所をオーデットする際の留意点を理解できる。
　３．中国、インド等の製造所において、外資系企業、合弁企業、当地の国内企業等のＧＭＰ上の特長を把握することができる。

講師の言葉

　先発メーカーによる医薬品の特許切れが相次ぐ中、日本のとりわけジェネリック企業は中国、インド等のアジア
諸国の製造所に原薬又は製剤の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加するものと思われる。
　ＰＭＤＡにおいてはアジアを対象にしたＧＭＰ適合性に対して、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所の
監査（オ－ディット）という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。
　本講座ではジェネリック医薬品のみならず新医薬品等のアジア諸国へ委託を行う上での留意点と委託先の製造所
監査を如何に実施すべきかのポイントをご説明する。

プログラム

１．本講座の狙い

　１．１　近年の先発品と後発品の状況
　１．２ 医薬品（特に後発品）ＧＭＰ適合性取得の流れ

２．アジア情勢に関連する日欧等の規制要件とガイドライン

　２．１ 日本のガイドライン
　２．２ ＰＩＣ/Ｓ（欧州）のガイドライン

３．ＰＭＤＡのＧＭＰ調査の状況等　

　３．１ ＧＭＰ関連調査業務

４．医薬品適合性調査申請について

　４．１ 事前資料について
　４．２ 実地調査のフロー
　４．３ アジア諸国におけるＰＭＤＡの調査状況

５．ＰＭＤＡのＧＭＰ調査手法

　５．１ 実地調査と書面調査の基本的な考え方
　５．２ 実地調査の流れ

６．　海外製造所（アジア含む）に対する実地調査の実績

　６．１ 医薬品の調査対象施設の種類別
　６．２ 後発品ＧＭＰ調査の実績

７．ＧＭＰ適合性調査（主に海外製造所）における主な指摘事項

　７．１ プラントツアー
　７．２ サブシステム毎

８．アジア諸国のＧＭＰ実施状況

　８．１ 中国、インドのＧＭＰ実施状況
　８．２ 他のアジア諸国のＧＭＰ実施状況
　８．３ 製造販売業、国内管理人等が留意すべき点
　８．４　興味ある事例の紹介

９．アジア諸国の製造所（委託先）監査の留意点

　９．１　チェックリスト（例）の紹介

１０．ＭＦ（原薬等登録原簿登録申請書）について　

１１．取り決め書について

　１１．１　覚書と品質契約書
　１１．２　２社契約と３社契約

１２．ＧＭＰ調査時における留意点について（ご協力のお願い）

１３．海外製造所の選び方

１４．演習問題

講師紹介

　・千葉大学薬学部卒業、同大学大学院薬学研究科修士課程修了
　・アステラス製薬（旧山之内製薬）、ノバルティスファーマ（旧サンド薬品）、キリンビール医薬事業本部（医薬開発研究所主幹研究員、
　　高崎医薬工場生産技術担当部長兼医薬品及び生物由来製品製造管理者）、
　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ　ＧＭＰエキスパート）を経て現職
　・日本薬学会会員、製剤機械技術学会 監事