審査員の視点を意識した審査報告書からみるCMC申請資料作成の留意点

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原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性等について、照会事項例とその回答を紹介し、CMC申請資料作成のポイントについてわかりやすく解説する特別セミナー

講師	東北大学　未来医工学治療開発センター 審査・評価部門 東北大学大学院医学系研究科　医学統計学分野　助手　　浅田　隆太　先生 　　（独）医薬品医療機器総合機構　新薬審査第２部勤務を経て平成２１年より現職
日時	2012年03月16日(金) 10:30～16:30
会場	総評会館 (東京・御茶ノ水）
受講料(消費税等込)	1名:47,250円　同時複数人数申込みの場合　1名:42,000円

予備知識

特になし

習得知識

 1) 原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性等について、照会事項例及びその回答
 2) CMC申請資料作成のポイント

講師の言葉

公開されている審査報告書の「品質に関する資料＜機構における審査の概略＞」を基に、化学合成品に関する原薬及び
製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性等について、照会事項例及びその回答を紹介するとともに、CMC申請資料作成の
ポイントについても概説する

1.　はじめに

　・　CMCに関する審査
　・　審査報告書
　・　承認申請書
　・　CTD

2.　製造方法について

　・　照会事項例
　・　申請資料作成の留意点

3.　規格及び試験方法について

　・　照会事項例
　・　申請資料作成の留意点

4.　安定性について

　・　照会事項例
　・　申請資料作成の留意点

5.　まとめ

講師紹介

平成15年3月　名古屋市立大学薬学部製薬学科卒業
平成17年3月　京都大学大学院薬学研究科修士課程修了
平成17年7月　京都大学大学院薬学研究科博士課程中退
平成17年8月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第二部
平成21年7月　東北大学未来医工学治療開発センター　審査・評価部門